Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kireno
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Porcos
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Para a imunização activa de porcos a partir das 7 semanas de idade para prevenir a mortalidade e reduzir a infecção e a doença causada pelo vírus da peste suína clássica (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
Autorizado
2015-02-10
15 B. FOLHETO INFORMATIVO 16 FOLHETO INFORMATIVO: SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn CSF Marker liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA: LIOFILIZADO Vírus vivo recombinante da diarreia viral bovina com gene E2 deletado contendo o gene E2 do vírus da peste suína clássica (CP7_E2alf) 10 4,8 * a 10 6,5 DICT** 50 * min 100 PD 50 ** Dose infecciosa em cultura tecidular SOLVENTE: Cloreto de sódio 9 mg/ml Água para injetáveis qbp 1 ml Liofilizado: pastilha esbranquiçada. Solvente: líquido límpido e incolor. Após reconstituição, a suspensão deve apresentar-se como um líquido límpido ligeiramente rosado. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para imunização ativa de suínos a partir das 7 semanas de idade para prevenir a mortalidade e reduzir a infeção e a doença causada pelo vírus da peste suína clássica (PSC). Início da imunidade: 14 dias após vacinação. Duração de imunidade: pelo menos 6 meses após vacinação. Para imunização ativa de fêmeas reprodutoras para reduzir a infeção transplacentária causada pelo VPSC. Início da imunidade: 21 dias após vacinação. A duração de imunidade não foi demonstrada. 17 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em estudos de segurança laboratorial em animais gestantes, foram observadas as seguintes reações adversas: Uma reação tecidular local e transitória na forma de tumefação de até 5 mm de diâmetro no local da injeção foi muito frequente e durou até 1 dia. Um aumento transit Soma hati kamili
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn CSF Marker liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: LIOFILIZADO: Vírus vivo recombinante da diarreia viral bovina com gene E2 deletado contendo o gene E2 do vírus da peste suína clássica (CP7_E2alf) - 10 4,8 * a 10 6,5 DICT** 50 * min 100 PD 50 ** Dose infecciosa em cultura tecidular SOLVENTE: Cloreto de sódio 9 mg/ml Água para injetáveis qbp 1 ml Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão injetável. Liofilizado: pastilha esbranquiçada. Solvente: líquido límpido e incolor. Após reconstituição, a suspensão deve apresentar-se como um líquido límpido ligeiramente rosado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Suínos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para imunização ativa de suínos a partir das 7 semanas de idade para prevenir a mortalidade e reduzir a infeção e a doença causadas pelo vírus da peste suína clássica (VPSC). Início da imunidade: 14 dias após vacinação. Duração de imunidade: pelo menos 6 meses após vacinação. Para imunização ativa de fêmeas reprodutoras para reduzir a infeção transplacentária causada pelo VPSC. Início da imunidade: 21 dias após vacinação. A duração de imunidade não foi demonstrada. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 3 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. A documentação submetida para esta vacina suporta a sua utilização apenas em situação de surtos em explorações numa área restrita controlada. Proteção contra a transmissão transplacentária do VPSC foi demonstrada 21 dias após a vacinação quando 6 porcas gestantes foram sujeitas a estudos de contraprova com uma estirpe do VPSC moderadamente virulenta. Proteção parcial contra a transmissão transplacen Soma hati kamili