Suvaxyn Circo
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
06-11-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
06-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-04-2018
Viambatanisho vya kazi:
ваксината свинският цирковирус (инактивированных, рекомбинантна)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI09AA07
INN (Jina la Kimataifa):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Kundi la matibabu:
Свине за угояване)
Eneo la matibabu:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Matibabu dalili:
За активна имунизация на свинете с 3-седмична възраст срещу свинският цирковирус тип 2 (pcv2) за намаляване на вирусния товар в кръвта и от лимфоидни тъкани и фекални избледняват, причинени от инфекция с ЦВС2.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2018-02-07
Taarifa za kipeperushi
16
B. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
SUVAXYN CIRCO ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ ЗА
ПРАСЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Suvaxyn Circo инжекционна емулсия за
прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран рекомбинантен химерен
свински цирковирус тип 1, който
съдържа свински цирковирус тип 2 ORF2
протеин
2,3 – 12,4 RP*
АДЖУВАНТИ:
Squalane
Poloxamer 401
Polysorbate 80
8 µl (0.4% v/v)
4 µl (0.2% v/v)
0.64 µl (0.032%
v/v)
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0,2 mg
*Единица за относителна ефикасност,
определена чрез ELISA метод за
количествено
определяне на антигена (
_in vitro_
тест за ефикасност), сравнен с
референтна ваксина
Бяла хомогенна емулсия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на прасета на
възраст над 3 седмици срещу свински
цирковирус тип 2
(PCV2) за намаляване количеството на
вируса в кръвта и лимфоидните тъкани и
отделянето с
фекалиите, причинени от инфекция с PCV2.
Начало на имуни
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Suvaxyn Circo инжекционна емулсия за
прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран рекомбинантен химерен
свински цирковирус тип 1, който
съдържа свински цирковирус тип 2 ORF2
протеин
2,3 – 12,4 RP*
АДЖУВАНТИ:
Squalane
Poloxamer 401
Polysorbate 80
8 µl (0.4% v/v)
4 µl (0.2% v/v)
0.64 µl (0.032%
v/v)
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0,2 mg
*Единица за относителна ефикасност,
определена чрез ELISA метод за
количествено
определяне на антигена (
_in vitro_
тест за ефикасност), сравнен с
референтна ваксина.
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна емулсия.
Бяла хомогенна емулсия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета (за угояване).
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на прасета на
възраст над 3 седмици срещу свински
цирковирус тип 2
(PCV2) за намаляване количеството на
вируса в кръвта и лимфоидните тъкани и
отделянето с
фекалиите, причинени от инфекция с PCV2.
Начало на имунитета: от третата
седмица след ваксинация.
Продъ
Soma hati kamili
