Startvac
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
07-05-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
07-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-02-2009
Viambatanisho vya kazi:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Inapatikana kutoka:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC kanuni:
QI02AB
INN (Jina la Kimataifa):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Kundi la matibabu:
Nötkreatur (kor och kvigor)
Eneo la matibabu:
Immunologiska medel för bovidae
Matibabu dalili:
För besättningen vaccineringen av friska kor och kvigor, i besättningar med mjölkkor återkommande mastit problem, för att minska förekomsten av subklinisk mastit och incidens och svårighetsgrad av kliniska tecken på klinisk mastit orsakad av Staphylococcus aureus, koliforma bakterier och koagulasnegativa stafylokocker. Det fullständiga immuniseringsschemat inducerar immunitet från ungefär dag 13 efter den första injektionen till ungefär dag 78 efter den tredje injektionen (ekvivalent med 130 dagar efter födseln).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2009-02-11
Taarifa za kipeperushi
15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
STARTVAC
INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION, FÖR NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
STARTVAC injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
_ _
En dos (2 ml) innehåller:
_Escherichia coli _
J5, inaktiverad
..........................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8), stam SP 140, inaktiverad, uttrycker slemassocierat antigent
komplex
(SAAC)........................................................................
........................................ >50 RED
80
**
* RED
60
: Dos på kanin som ger effekt hos 60 % av djuren (serologi).
** RED
80
: Dos på kanin som ger effekt hos 80 % av djuren (serologi).
Paraffin, flytande. 18,2 mg
Bensylalkohol: 21 mg
STARTVAC är en elfenbensfärgad homogen injektionsvätska, emulsion.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För besättningsimmunisering av friska kor och kvigor i
mjölkkobesättningar med återkommande
juverinflammationer, för att reducera förekomst av subklinisk
juverinflammation samtförekomst av,
och svårighetsgrad av kliniska tecken på, klinisk juverinflammation
orsakad av
_Staphylococcus _
_aureus_
, koliformer
_ _
och koagulasnegativa stafylokocker.
Det fullständiga immuniseringsschemat inducerar immunitet från
ungefär dag 13 efter första
injektionen till ungefär dag 78 efter tredje injektionen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
17
6.
BIVERKNINGAR
_ _
Mycket sällsynta biverkningar:
- Lindriga till måttliga, övergående lokala reaktioner kan uppstå
vid administrering av en dos vaccin,
enligt biverkningsrappor
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
STARTVAC injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
_Escherichia coli _
J5, inaktiverad
..........................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) stam SP 140, inaktiverad, uttrycker slemassocierat
antigent komplex (SAAC) ..............
…………………………………………… > 50 RED
80
**
* RED
60
: Dos som på kanin ger effekt hos 60 % av djuren (serologi).
** RED
80
: Dos som på kanin ger effekt hos 80 % av djuren (serologi).
ADJUVANS:
Paraffin,
flytande..............................................................................
18,2 mg
HJÄLPÄMNE:
Bensylalkohol……………..........................................................
21 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Elfenbensfärgad homogen, emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur (kor och kvigor).
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För besättningsimmunisering av friska kor och kvigor i
mjölkkobesättningar med återkommande
juverinflammationer, för att reducera förekomst av subklinisk
juverinflammation samtförekomst av,
och svårighetsgrad av kliniska tecken på, klinisk juverinflammation
orsakad av
_Staphylococcus _
_aureus_
, koliformer
_ _
och koagulasnegativa stafylokocker.
Det fullständiga immuniseringsschemat inducerar immunitet från
ungefär dag 13 efter första
injektionen till ungefär dag 78 efter tredje injektionen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Hela besättningen bör immuniseras.
Immunisering ska betraktas som en komponent i ett komplext program
för kontroll av
juverinflammation som beaktar juvrets alla viktiga hälsofaktorer
(t.ex. mjölkningsteknik, hantering vid
3
avvänjning och uppfödning, hygien, nutrition, inhysning, sovplatse
Soma hati kamili
