Stalevo
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-02-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-10-2011
Viambatanisho vya kazi:
levodopu, karbidopu, entakapon
Inapatikana kutoka:
Orion Corporation
ATC kanuni:
N04BA03
INN (Jina la Kimataifa):
levodopa, carbidopa, entacapone
Kundi la matibabu:
Antiparkinsonické léky
Eneo la matibabu:
Parkinsonova choroba
Matibabu dalili:
Stalevo je indikován k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou a konec of-motorickými výkyvy nejsou stabilizovala na levodopu / dopadekarboxylázy (DDC)-léčba inhibitorem.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 29
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2003-10-17
Taarifa za kipeperushi
41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
levodopum/carbidopum/entacaponum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Stalevo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat
3.
Jak se Stalevo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Stalevo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE STALEVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Stalevo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky
(levodopu, karbidopu a entakapon).
Stalevo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v
mozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STALEVO UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE STALEVO, JESTLIŽE:
-
jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
-
máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění)
-
máte nádorové onemocnění nadledvin
-
užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinaci
selektivních inhibitorů
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg potahované tablety
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg potahované tablety
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
50 mg/12,5 mg/200 mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg a
entacaponum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,2 mg sacharózy.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 75 mg, carbidopum 18,75 mg a
entacaponum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,4 mg sacharózy.
100 mg/25 mg/200 mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg a
entacaponum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,6 mg sacharózy.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 125 mg, carbidopum 31,25 mg a
entacaponum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,6 mg sacharózy.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg a
entacaponum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,9 mg sacharózy a 2,6 mg sodíku jako složky
pomocné látky.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 175 mg, carbidopum 43,75 mg a
entacaponum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,89 mg sacharózy.
200 mg/50 mg/200 mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg a
entacaponum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 2,3 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
50 mg/12,5 mg/200 mg
Hnědavě- nebo našedle-červené, kulaté, konvexní, nerýhované
potahované tablety, na jedné straně
označené 'LCE 50'.
7
Soma hati kamili
