Spinraza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

nusinersen naatrium

Inapatikana kutoka:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kanuni:

M09

INN (Jina la Kimataifa):

nusinersen

Kundi la matibabu:

Muud närvisüsteemi ravimid

Eneo la matibabu:

Lihase atroofia, spinaalne

Matibabu dalili:

Spinraza on näidustatud Spetsiaalse Mussooni Atroofia 5q raviks.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2017-05-30

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SPINRAZA 12 MG SÜSTELAHUS
nusinerseen (
_nusinersenum_
)
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Spinraza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Spinraza manustamist teile või teie lapsele
3.
Kuidas Spinraza’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Spinraza’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SPINRAZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spinraza sisaldab toimeainena
_nusinerseeni,_
mis kuulub
_antisenss-oligonukleotiidide_
ravimirühma.
Spinraza’t kasutatakse geneetilise haiguse
_spinaalse lihasatroofia _
(SMA) raviks.
SPINAALSET LIHASATROOFIAT
põhjustab ühe valgu, mida nimetatakse
_ellujäämise_
_motoneuron_
iks (SMN),
vaegus organismis. See põhjustab närvirakkude hävimist lülisambas
ja sellest tulenevat õlgade,
puusade, reite ja ülaselja lihasnõrkust. See võib nõrgendada ka
hingamiseks ja neelamiseks
kasutatavaid lihaseid.
Spinraza aitab organismil suurendada SMN-valgu, millest SMA-ga
patsientidel on puudus,
produktsiooni. See vähendab närvirakkude hävimist ja võib seega
tugevdada lihaseid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPINRAZA MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE
_ _
SPINRAZA’T EI TOHI KASUTADA
•
kui te olete või teie laps on
NUSINERSEENI
või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6)
SUHTES ALLERGILINE
.
Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, enne
kui teile või teie lapsele
manustatakse Spinraza’t.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Pärast Spinraza manustamist lumbaalpunktsiooni teel esineb oht
kõrvaltoimete
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Spinraza 12 mg süstelahus
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumnusinerseeni koguses, mis vastab 12
mg nusinerseenile
(
_nusinersenum_
).
Üks ml sisaldab 2,4 mg nusinerseeni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge ja värvitu lahus, mille pH on ligikaudu 7,2.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Spinraza on näidustatud 5q spinaalse lihasatroofia raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Spinraza’ga võib alustada ainult spinaalse lihasatroofia (
_spinal muscular atrophy_
, SMA) ravis
kogenud arst.
Otsus ravi alustamiseks peab põhinema individuaalsel
eksperthinnangul, mis kaalub iga konkreetse
patsiendi puhul eeldatavat ravist saadavat kasu ning Spinraza’ga
ravi võimalikke riske. Kaasasündinud
sügava hüpotoonia ja hingamispuudulikkusega patsiendid, kelle puhul
ei ole Spinraza kasutamist
uuritud, ei pruugi saada ravimist kliiniliselt olulist kasu
„motoneuroni ellujäämise valgu“ ehk
SMN-valgu raske vaeguse tõttu.
Annustamine
Soovitatav annus on 12 mg (5 ml) manustamiskorra kohta.
Ravi Spinraza’ga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast
diagnoosimist, manustades 0., 14., 28. ja
63. päeval kokku 4 küllastusannust. Seejärel tuleb manustada
säilitusannus iga 4 kuu järel.
_Ravi kestus _
Selle ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta ei ole teavet. Vajadust
ravi jätkamiseks tuleb regulaarselt
uuesti hinnata ning otsus tuleb langetada individuaalselt sõltuvalt
patsiendi kliinilistest vaevustest ja
ravivastusest.
_Annuste vahelejäämine või edasilükkamine _
Küllastus- või säilitusannuse edasilükkamisel või
vahelejäämisel tuleb Spinraza’t manustada vastavalt
tabelis 1 esitatud graafikule.
3
TABEL 1
. SOOVITUSED EDASILÜKATUD VÕI VAHELEJÄÄNUD ANNUSE KORRAL
EDASILÜKATUD VÕI
VAHELEJÄÄNUD ANNUS
ANNUSTAMISE AEG
KÜLLASTUSANNUS
•
Manustage edasilükatud või vahelejäänud küllastusannus niipea kui
võimalik, jättes annus
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi nusinersen naatrium

nusinersen naatrium

ATC kanuni M09

M09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Biogen Netherlands B.V.

Biogen Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) nusinersen

nusinersen

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Spinraza nusinersen naatrium

Spinraza nusinersen naatrium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Spinraza