Spherox
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
22-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-07-2021
Viambatanisho vya kazi:
сфероиди на хондроцити, свързани с човешка автоложна матрица
Inapatikana kutoka:
CO.DON Gmbh
ATC kanuni:
M09AX02
INN (Jina la Kimataifa):
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Kundi la matibabu:
Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система
Eneo la matibabu:
Хронични заболявания
Matibabu dalili:
Ремонт на дефекти на симптоматична ставния хрущял на бедрената кондила и патела на коляното (Международната хрущял ремонт общество [ICRS] клас III или IV) с дефект размери до 10 cm2 при възрастни.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 8
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2017-07-10
Taarifa za kipeperushi
23
Б.
ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SPHEROX 10
-
70 СФЕРОИДИ/CM
2 СУСПЕНЗИЯ ЗА ИМПЛАНТИРАНЕ
сфероиди от човешки, автоложни,
свързани с матрикс хондроцити
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
физиотерапевт.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Spherox и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Spherox
3.
Как да използвате Spherox
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Spherox
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SPHEROX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Spherox е лекарство, което се използва за
КОРЕКЦИЯ НА УВРЕЖДАНЕ НА ХРУЩЯЛА НА
КОЛЯНОТО
при възрастни и юноши, при които
растежът на костите в ставата е
завършил. Хрущялът е
твърд, гладък слой в ставите Ви, в края
на костите.
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Spherox 10-70 сфероиди/cm
2
суспензия за имплантиране
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Сфероиди от човешки, автоложни,
свързани с матрикс хондроцити за
имплантиране,
суспендирани в изотоничен разтвор на
натриев хлорид.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Сфероидите представляват сферични
агрегати на
_ex vivo_
експандирани човешки, автоложни
хондроцити и самосинтезиран
извънклетъчен матрикс.
Всяка предварително напълнена
спринцовка или апликатор съдържа
определен брой сфероиди
в зависимост от размера на дефекта (10-70
сфероиди/cm
2
), който ще бъде лекуван.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия за имплантиране.
Бели до жълтеникави на цвят сфероиди
от свързани с матрикс автоложни
хондроцити в бистър,
безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Възстановяване на симптоматични
дефекти на ставния хрущял на
феморалния кондил и
пателата на коляното (степен III или IV
по скалата на Международната общност
за регенерация
на хрущяла и запазване на ставата
{International Cartilage
Soma hati kamili
