Somatuline Autogel 120 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

lanreotid

Inapatikana kutoka:

EuroPharmaDK ApS

ATC kanuni:

H01CB03

INN (Jina la Kimataifa):

lanreotide

Kipimo:

120 mg

Dawa fomu:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Tungo:

lanreotid 120 mg Aktiv substans

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Idhini hali ya:

Avregistrerad

Idhini ya tarehe:

2016-11-30

Taarifa za kipeperushi

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SOMATULINE AUTOGEL 60 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA.
SOMATULINE AUTOGEL 90 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA.
SOMATULINE AUTOGEL 120 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA.
lanreotid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Somatuline Autogel är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Somatuline Autogel
3. Hur du använder Somatuline Autogel
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Somatuline Autogel ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
V
AD
S
OMATULINE
A
UTOGEL
Ä
R OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SOMATULINE AUTOGEL ÄR OCH HUR DEN FUNGERAR
Namnet på ditt läkemedel är Somatuline Autogel. Det är en
långtidsverkande form
av lanreotid.
Lanreotid, den aktiva substansen, tillhör en grupp läkemedel som
kallas
”tillväxthormonshämmare”. De liknar ett annat ämne (hormon) som
kallas
”somatostatin”. Lanreotid sänker nivåerna av hormoner i kroppen,
såsom
tillväxthormon (GH) och insulinliknande tillväxtfaktorer 1 (IGF-1)
och hämmar
frisättningen av vissa hormoner i mag-tarmkanalen och tarmsekretet.
Dessutom har den en effekt på vissa avancerade typer av tumörer (så
kallade
neuroendokrina tumörer) i tarmen och i bukspottskörteln genom att
stoppa eller
fördröja dess tillväxt.
VAD SOMATULINE AUTOGEL ANVÄNDS FÖR
•
långsiktig behandling av akromegali (ett tillstå

Tabia za bidhaa

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Somatuline Autogel 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta.
Somatuline Autogel 90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta.
Somatuline Autogel 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta.
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Lanreotid 60 mg, 90 mg respektive 120 mg som lanreotidacetat.
Varje förfylld spruta innehåller en övermättad lösning av
lanreotidacetat motsvarande 0,246 mg
lanreotidbas/mg lösning, vilket säkerställer en injektionsdos
innehållande 60 mg, 90 mg respektive
120 mg lanreotid.
En förfylld spruta innehåller 60 mg lanreotid (i ca 0,2 ml lösning)
En förfylld spruta innehåller 90 mg lanreotid (i ca 0,3 ml lösning)
En förfylld spruta innehåller 120 mg lanreotid (i ca 0,4 ml
lösning)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Vit till svagt gul halvfast och övermättad lösning.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Somatuline Autogel är indicerat för:
•
långtidsbehandling av patienter med akromegali då cirkulerande
nivåer av tillväxthormon
(GH) och/eller insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) förblir
onormala efter kirurgiskt
ingrepp och/eller strålbehandling eller hos patienter för vilka
kirurgi och/eller strålbehandling
inte är något alternativ.
•
behandling av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer
(GEP-NET), av grad 1 och
vissa tumörer av grad 2 (Ki67-värde upp till 10 %), med
ursprungslokalisering i midgut,
pankreas eller av okänt ursprung, undantaget primärtumör i hindgut,
hos vuxna patienter med
inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom (se avsnitt
5.1).
•
symtomlindring i samband med neuroendokrina tumörer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
Akromegali
Den rekommenderade initiala dosen är 60 till120 mg som ges var 28:e
dag.
Därefter bör dosen anpassas individuellt efter svaret från
patienten (som bedöms av en minskning av