Selesyn 50 mikrogram/ml Oral lösning

Uswidi - Kiswidi - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)

06-09-2021

Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)

06-09-2021

Viambatanisho vya kazi:
natriumselenitpentahydrat
Inapatikana kutoka:
biosyn Arzneimittel GmbH
ATC kanuni:
A12CE02
INN (Jina la Kimataifa):
natriumselenitpentahydrat
Kipimo:
50 mikrogram/ml
Dawa fomu:
Oral lösning
Tungo:
natriumselenitpentahydrat 167 mikrog Aktiv substans
Dawa ya aina:
Receptbelagt
Bidhaa muhtasari:
Förpacknings: Flaska, 10 x 10 ml; Flaska, 20 x 10 ml; Flaska, 50 x 10 ml
Idhini hali ya:
Godkänd
Idhini idadi:
51790
Idhini ya tarehe:
2015-11-12

Soma hati kamili

Bipacksedel: Information till användaren

Selesyn 100 mikrogram, oral lösning

Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning

selen (som natriumselenit pentahydrat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Selesyn är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Selesyn

Hur du tar Selesyn

Eventuella biverkningar

Hur Selesyn ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Selesyn är och vad det används för

Selesyn är ett läkemedel som tillhör gruppen mineraltillskott. Natriumselenit pentahydrat, den aktiva

substansen i Selesyn, är en källa till selen som är ett viktigt spårämne i näringsintaget för att

säkerställa en effektiv ämnesomsättning.

Selesyn används till vuxna.

Din läkare har rekommenderat detta läkemedel eftersom tester för att mäta halten av selen i blodet, har

visat att du har selenbrist som inte kan korrigeras genom selenintag via kosten.

Natriumselenit pentahydrat som finns i Selesyn kan också vara godkänt för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Selesyn

Ta inte Selesyn:

om du är allergisk mot natriumselenit pentahydrat eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har selenos (selenförgiftning). För symtom på selenos se avsnitt 3 ”Om du har tagit för

stor mängd Selesyn”.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Selesyn.

Barn och ungdomar:

Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.

Andra läkemedel och Selesyn

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Selesyn oral lösning får inte blandas med så kallade reduktionsmedel såsom vitamin C eftersom en

utfällning av selen, vilken inte kan tas upp av kroppen, kan uppstå. Du kan dock ta Selesyn och

vitamin C efter varandra med minst 1 timmes mellanrum.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns begränsad information om användning av natriumselenit pentahydrat hos gravida kvinnor.

Inga negativa effekter av natriumselenit pentahydrat förväntas på graviditeten eller det ofödda barnet

under förutsättning att läkemedlet används vid bevisad selenbrist.

Amning

Selen utsöndras i bröstmjölk. Men vid godkända doser av Selesyn förväntas inga effekter på ammade

nyfödda/spädbarn.

Fertilitet

Det finns ingen tillgänglig information om vilken roll selen har på fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Selesyn, oral lösning innehåller natrium

Selesyn 100 mikrogram, oral lösning

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 2 ml ampull, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning

Detta läkemedel innehåller upp till 35,70 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje

flaska med 10 ml. Detta motsvarar 1,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du tar Selesyn

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Selesyn 100 mikrogram, oral lösning används endast som engångsdos.

Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning används vid behandling med flera doser.

Rekommenderad dos för vuxna är:

100 mikrogram selen (1 ampull Selesyn 100 mikrogram eller 2 ml Selesyn 50 mikrogram/ml)

dagligen. För en kort tid kan upp till 300 mikrogram selen (3 ampuller Selesyn 100 mikrogram eller 6

ml Selesyn 50 mikrogram/ml) tas dagligen.

Användning

Selesyn, oral lösning används för självmedicinering.

Selesyn 100 mikrogram, oral lösning

Bild 1:

Ta loss en ampull och öppna den genom att vrida av spetsen.

Bild 2

: Spruta sedan ut hela

innehållet i ampullen i munnen genom att trycka på ampullen.

Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning

Bild 1:

Du måste först göra flaskan klar för användning. Vrid skruvlocket medurs nedåt för att öppna

flaskan med den integrerade spetsen i skruvkorken.

Bild 2:

Skruva sedan av locket moturs.

Bild 3:

Häll ut den dos din läkare har ordinerat dig genom att försiktigt klämma på flaskan i den

medföljande mätkoppen med gradering i milliliter. Ta den uppmätta dosen och stäng flaskan.

Behandlingens längd

Hur länge du ska behandlas bestäms av din läkare.

Din sjuksköterska eller läkare kommer att ta regelbundna blodprover för att kontrollera nivåerna av

selen i blodet för att följa effekten av din behandling. Så snart halten av selen är normal kommer din

behandling med Selesyn att vara färdig.

Om du har tagit för stor mängd av Selesyn

Om du tar mer Selesyn än vad du borde kan du få följande symtom:

akut (kortvarigt): vitlöksdoftande andedräkt, trötthet, illamående, diarré och buksmärtor eller

kroniskt (långvarigt) kan ge symtom som påverkar tillväxten av naglar och hår och kan leda till

perifer polyneuropati (en sjukdom i en nerv eller nervbana som kan kännas som domningar eller

stickningar).

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Selesyn

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Selesyn

Det finns inga särskilda instruktioner om du slutar att använda Selesyn.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Inga kända biverkningar hittills.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels

säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Selesyn ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Selesyn 100 mikrogram, oral lösning

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Använd Selesyn 100 mikrogram, oral lösning direkt efter att ampullen har öppnats.

Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning

Förvaras vid högst 25 °C.

Den orala lösningen kan användas under 1 vecka efter öppnandet.

Använd inte detta läkemedel om ampullen eller flaskan är skadad eller om lösningen är grumlig.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på baksidan av den övre delen av ampullen

eller på etiketten till flaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är: natriumselenit pentahydrat

Selesyn 100 mikrogram, oral lösning, 2 ml

1 ampull med 2 ml oral lösning innehåller:

0,333 mg natriumselenit pentahydrat, vilket motsvarar 100 mikrogram selen

Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning, 10 ml (500 mikrogram)

En flaska med 10 ml oral lösning innehåller:

1,67 mg natirumselenit pentahydrat vilket motsvarar 500 mikrogram selen.

Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Selesyn, oral lösning är en klar, färglös lösning.

Selesyn 100 mikrogram, oral lösning, 2 ml

Varje LDPE ampull innehåller 2 ml oral lösning

Förpackningsstorlekar:10, 20, 60 eller 100 ampuller

Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning

1 LDPE flaska med PP skruvkork innehåller10 ml oral lösning.

Förpackningsstorlekar: 10, 20 eller 50 flaskor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Strasse 32

70734 Fellbach

Tyskland

Lokal företrädare:

Pharma-Hus AB

Box 8134

SE-163 08 Spånga

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Selesyn 100 mikrogram, oral opløsning

Danmark: Selesyn 50 mikrogram/ml, oral opløsning

Sverige: Selesyn 100 mikrogram, oral lösning

Sverige: Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning

Tyskland: selenase

100 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen

Tyskland: selenase

50 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen

Frankrike: SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution buvable en ampoule

Frankrike: SELENIUM PANPHARMA 50 microgrammes/mL, solution buvable

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-09-03

Soma hati kamili

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Selesyn 100 mikrogram, oral lösning

Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Selesyn 100 mikrogram, oral lösning

1 ampull (2ml) oral lösning innehåller:

0,333 mg natriumselenit pentahydrat, vilket motsvarar 100 mikrogram selen

Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning

1 ml oral lösning innehåller 0,167 mg natriumselenit pentahydrat vilket motsvarar 50 mikrogram

selen.

En 10 ml flaska oral lösning innehåller:

1,67 mg natriumselenit pentahydrat vilket motsvarar 500 mikrogram selen.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning

Klar, färglös oral lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxna

Behandling av kliniskt bevisad selenbrist som inte kan kompenseras via födointag.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna:

Individuell dosering.

Patienter med kliniskt bevisad selenbrist som inte kan kompenseras via näringsintag.

100 mikrogram selen dagligen, för korttidsbehandling kan den dagliga dosen ökas upp till 300

mikrogram selen vilket motsvarar:

1 ampull eller upp till 3 ampuller Selesyn 100 mikrogram, oral lösning eller

2 ml eller upp till 6 ml Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning.

Behandlingen ska pågå tills selennivåerna har normaliserats. Periodisk testning av selennivåerna i

lämpliga intervall ska utföras. Selennivåer i plasma från 80 till 120 mikrogram/l (100-140 mikrogram/l

i helblod) har föreslagits vara lämpliga för människa.

Behandlingstidens längd kommer att bestämmas av den ansvarige läkaren.

Pediatrisk population:

Säkerhet och effekt för Selesyn för barn under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Speciella patientgrupper

Eftersom doseringen bestäms genom mätning av patientens faktiska selennivåer i blodet finns det inga

rekommendationer gällande dosreducering för särskilda patientgrupper, t.ex. patienter med nedsatt

lever- eller njurfunktion.

Administreringssätt

Endast för oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Selenos

4.4

Varningar och försiktighet

Periodisk testning av selennivåerna i lämpliga intervall rekommenderas.

Selesyn 100 mikrogram, oral lösning

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 2 ml ampull, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning

Detta läkemedel innehåller upp till 35,70 mg natrium i varje flaska med 10 ml. Detta motsvarar 1,8 %

av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Selesyn oral lösning får inte blandas med reducerande ämnen (t.ex. C-vitamin) eftersom en utfällning

av elementärt selen kan inträffa. Elementärt selen är olösligt i vattenhaltiga media och är därför inte

biotillgängligt. Dock kan Selesyn oral lösning och vitamin C administreras i följd med ett intervall på

minst 1 timme mellan de båda administreringarna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns en begränsad mängd data från användningen av natriumselenit hos gravida kvinnor.

Djurstudier är otillräckliga.

Inga negativa effekter av natriumselenit på graviditeten eller det ofödda barnet förväntas, under

förutsättning att det används vid bevisad selenbrist.

Amning

Selen utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Selesyn oral lösning förväntas inga

effekter på ammade nyfödda/spädbarn.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data tillgänglig gällande vilken roll selen har för fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Selesyn har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Inga idag kända biverkningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Tecken på en akut överdos är vitlöksdoftande andedräkt, trötthet, illamående, diarré och buksmärtor.

Vid kronisk överdosering kan tillväxten av naglar och hår påverkas och det kan leda till perifer

polyneuropati.

Blodnivåerna bör mätas och kontrolleras i lämpliga intervall. Behandlingen inkluderar, forcerad diures

eller höga doser av vitamin C. Vid extrema överdoser (1000–10000 gånger den normala dosen) kan

man försöka eliminera selenit genom dialys. Administrering av dimercaprol är inte tillrådligt eftersom

det ökar toxiciteten av selen.

Det finns inga data gällande om selen absorberas av aktivt kol.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: spårämnen, ATC-kod: A12CE02

Selen är ett essentiellt spårämne. Hittills har 20 selenoproteiner identifierats hos gnagare. Hos

människa, har glutationperoxidas och selenbindande selenoprotein P, som är närvarande i plasma,

identifierades och renades. I båda proteinerna är selen bundet till proteiner i form av aminosyran

selenocystein. I djur har typ I iodinethyronine-5'-deiodinase nyligen karaktäriseras som ett

selenoenzym vilket katalyserar omvandlingen av tetrajodtyronin (T4) till trijodtyronin (T3), det aktiva

sköldkörtelhormonet.

Selen-innehållande glutationperoxidas är en del av den antioxiderande skyddsmekanismen av

däggdjurscellen. Under förutsättning att det finns tillräcklig mängd av substratet, det vill säga av

reducerat glutation, omvandlar glutationperoxidas ett antal olika hydroperoxider till respektive

alkoholer. Det kunde påvisas i cellulära och subcellulära modellsystem att integriteten av cellulära och

subcellulära membran beror till stor del på det utmärkta läget i glutationperoxidassystemet. En

synergistisk effekt med vitamin E i flera cellulära fraktioner har påståtts, men ännu inte bevisat. Som

en del av glutationperoxidaset kan selen minska lipidperoxideringshastigheten och den resulterande

membranskadan. Däremot kan inte alla effekter av selen enbart förklaras av aktiviteten hos

glutationperoxidas.

Den patofysiologiska betydelsen av selenberoende reaktioner har bevisats i undersökningar av

selenbrist hos människa och djur: Seleninnehållande glutationperoxidas påverkar metabolismen av

leukotriener, tromboxaner och prostacykliner. Selenbrist aktiverar och inaktiverar reaktioner av

immunologiska mekanismer, i synnerhet icke-specifika cellulära och humorala svar. Selenbrist

påverkar aktiviteten av flera leverenzymer. Selenbrist förstärker oxidativt eller kemiskt inducerad

leverskada och toxiciteten av tungmetaller som kvicksilver och kadmium.

Brist på selen har förknippats med en endemisk form av kardiomyopati, Keshan sjukdom. Det har

också förknippats med Kaschin-Beck sjukdom, en endemisk osteoartropati, som orsakar en allvarlig

missbildning i lederna.

Kliniskt manifesterad selenbrist har också setts som ett resultat av långsiktigt parenteral nutrition och

ensidig kost. Kardiomyopati och myopatier observeras oftast.

Selenbrist yttrar sig genom minskade halter av selen i helblod eller i plasma och med minskande

verksamhet av glutationperoxidas i helblod, plasma eller trombocyter.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering absorberas selenit främst från tunntarmen. Den intestinala absorptionen av

natriumselenit regleras inte av homeostatiska mekanismer. Beroende på koncentrationen av

natriumselenit och närvaron av relaterade substanser är den vanligtvis mellan 44% och 89%, ibland

mer än 90%. Aminosyran cystein ökar absorptionen av natriumselenit.

Natriumselenit infogas inte direkt in i proteiner. I blodet sker den största delen av selentillförseln via

upptag av erytrocyterna och reduceras till selenväte genom inverkan av enzymer. Selenväte agerar

som en central selenpool både för utsöndring och för det specifika infogandet av selen i

selenoproteiner. Det reducerade selenet är bundet till plasmaproteiner som vandrar in i levern och

andra organ. Den sekundära plasmatransporten från levern till målvävnaderna vilka syntetiserar

glutationperoxidas sker troligen via selenoprotein P som innehåller selenocystein.

Hittills har ytterligare metaboliska processer av biosyntetiska selenoproteiner endast till fullo förståtts i

prokaryoter. Under loppet av överföringen är selenocystein specifikt infört i peptidkedjorna av

glutationperoxidas.

Via methylselenol och dimethylselenide metaboliseras eventuellt överskott av selenväte och

omvandlas till trimethylselenoniumjoner, den viktigaste utsöndringsprodukten.

Den totala mängden selen som finns i den mänskliga kroppen är mellan 4 mg och 20 mg. Man

utsöndrar selen med avföringen, via njurarna eller andningssystemet, beroende på den administrerade

dosmängden. Selen utsöndras huvudsakligen i form av trimethylselenonium joner via njurarna.

Utsöndringen beror på selenstatusen.

Efter intravenös eller oral administrering är processen av selenutsöndring indelad i tre faser. Efter oral

administrering av 10 mikrogram i form av [

Se] natriumselenit utsöndrades 14-20% av den

absorberade selendosen via njurarna under de första 2 veckorna, medan praktiskt taget ingenting

utsöndrades via lungorna och huden. Kvarvarande selen i hela kroppen minskade i tre faser, med

halveringstider på 0,7-1,2 dagar i fas 1, 7-11 dagar i fas 2 och 96-144 dagar i fas 3. Selen

koncentrationen minskade snabbare i levern, hjärtat och plasman än i skelettmusklerna eller i benen.

Av en intravenös dos av [

Se] natriumselenit utsöndrades 12% inom de första 24 timmarna.

Ytterligare 40% eliminerades med en biologisk halveringstid på 20 dagar. Halveringstiden i den tredje

fasen var 115 dagar.

Utsöndringen efter oral och intravenös administrering av en fysiologisk dos av [

Se] natriumselenit

kunde direkt jämföras med administrering av 82 mikrogram selen i form av natriumselenit, 18% av

den intravenösa dosen och 12% av den orala dosen utsöndrades inom de första 24 timmarna via

njurarna, tillsammans med metaboliskt utbytt fysiologisk selen. Efter denna fas är

utsöndringsprocessen mycket likartad för båda administreringsformerna. Hos friska försökspersoner är

utsöndringen av oralt och parenteralt administrerad natriumselenit jämförbar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den publicerade litteraturen gällande toxicitet vid enstaka och upprepade doser av selen och

natriumselenit visar på biverkningar liknande de som redan är kända från erfarenhet hos människor.

Reproduktionstoxicitet konstaterades endast i mycket höga doser och inga bevis fanns för risk för

teratogena effekter hos däggdjur vid icke-maternellt toxiska doser.

Även om data gällande mutagena och cancerogena egenskaper är ofullständiga, eftersom det inte

finns bevis för varken positiva eller negativa effekter, ses de negativa effekterna på dessa endpoints i

allmänhet vid koncentrationer över de normala fysiologiska nivåerna.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra

6.2

Inkompatibiliteter

Selesyn oral lösning får inte blandas med reducerande ämnen (t ex C-vitamin), se även avsnitt 4.5.

6.3

Hållbarhet

Selesyn 100 mikrogram, oral lösning

3 år

Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning

30 månader

Hållbarhet i öppnad flaska: 1 vecka.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Selesyn 100 mikrogram, oral lösning

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Selesyn 100 mikrogram, oral lösning, 2 ml

LDPE ampuller

10, 20, 60 eller 100 ampuller med 2 ml oral lösning

Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning, 10 ml (500 mikrogram)

LDPE flaskor med PP skruvkork 10, 20 eller 50 flaskor med 10 ml oral lösning samt en mätkopp

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Strasse 32

70734 Fellbach

Tyskland

Lokal företrädare:

Pharma-Hus AB

Box 8134

SE-163 08 Spånga

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Selesyn 100 mikrogram, oral lösning: 51956

Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning: 51790

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-11-12/2020-02-19

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-09-03

Bidhaa zinazofanana

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Tazama historia ya hati

Shiriki habari hii