Rozetin 40 mg + 10 mg Comprimido revestido por película

Nchi: Ureno

Lugha: Kireno

Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Viambatanisho vya kazi:

Rosuvastatina + Ezetimiba

Inapatikana kutoka:

Zentiva Portugal, Lda.

ATC kanuni:

C10BA06

INN (Jina la Kimataifa):

Rosuvastatin + Ezetimibe

Kipimo:

40 mg + 10 mg

Dawa fomu:

Comprimido revestido por película

Tungo:

Ezetimiba 10 mg ; Rosuvastatina cálcica 41.6 mg

Njia ya uendeshaji:

Via oral

Vitengo katika mfuko:

Blister 60 unidade(s)

Darasa:

3.7 - Antidislipidémicos

Dawa ya aina:

MSRM

Kundi la matibabu:

N/A

Eneo la matibabu:

rosuvastatin and ezetimibe

Matibabu dalili:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Bidhaa muhtasari:

Número de Registo: 5811807 CNPEM: 50149385 CHNM: 10130298 Não Comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2021-04-22

Taarifa za kipeperushi

APROVADO EM
09-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Rozetin 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
Rozetin 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
Rozetin 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
Rozetin 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
rosuvastatina + ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rozetin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rozetin
3.
Como tomar Rozetin
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rozetin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rozetin e para que é utilizado
Rozetin contém 2 substâncias ativas diferentes no mesmo comprimido.
Uma das
substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence ao grupo das
estatinas, e a outra
substância ativa é a ezetimiba.
Rozetin é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de
colesterol total, de
colesterol
“mau”
(colesterol
LDL)
e
de
substâncias
gordas
designadas
por
triglicéridos no sangue. Rozetin também aumenta os níveis de
colesterol “bom”
(colesterol HDL).
Rozetin atua para reduzir o colesterol de duas formas. Reduz o
colesterol absorvido
no seu trato digestivo, bem como o colesterol que o seu corpo produz
por si só.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na
corrente
sanguínea. O seu colesterol total e composto principalmente de
colesterol LDL e HDL.
O colestero

Tabia za bidhaa

APROVADO EM
09-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rozetin 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
Rozetin 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
Rozetin 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
Rozetin 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rozetin 5 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém
5,20 mg de
rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina) e 10 mg
de ezetimiba.
Rozetin 10 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém
10,40 mg
de rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina) e 10
mg de
ezetimiba.
Rozetin 20 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém
20,80 mg
de rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina) e 10
mg de
ezetimiba.
Rozetin 40 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém
41,60 mg
de rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina) e 10
mg de
ezetimiba.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Rozetin 5 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém
200,50 mg
de lactose mono-hidratada (equivalente a 190,47 mg de lactose anidra).
Rozetin 10 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém
200,50 mg
de lactose mono-hidratada (equivalente a 190,47 mg de lactose anidra).
Rozetin 20 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém
200,50 mg
de lactose mono-hidratada (equivalente a 190,47 mg de lactose anidra).
Rozetin 40 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém
200,50 mg
de lactose mono-hidratada (equivalente a 190,47 mg de lactose anidra).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Rozetin 5 mg + 10 mg: Comprimido revestido por película amarelo
claro, redondo,
biconvexo com um diâmetro de aproximadamente 10 mm e com a marcação
“EL5”
num dos lados.
Rozetin 10 mg + 10 mg: Comprimido revestido por película bege,
redondo,
biconve