RISPOVAL IBR – Marker vivum Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Bovinní rhinotracheitidy virus vakcíny (IBR)

Inapatikana kutoka:

Zoetis Česká republika s.r.o. (2)

ATC kanuni:

QI02AD

INN (Jina la Kimataifa):

Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR) (Bovine Herpes Virus typ 1 (BHV-1), kmen Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative))

Dawa fomu:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Kundi la matibabu:

skot

Eneo la matibabu:

Živé virové vakcíny

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9902588 - 1 x 10 dávka - lahvička; 9936822 - 50 x 1 dávka - lahvička

Idhini ya tarehe:

2008-11-26

Taarifa za kipeperushi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
RISPOVAL IBR – Marker vivum
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150
00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RISPOVAL IBR – Marker vivum
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (2 ml) naředěné vakcíny obsahuje:
LYOFILIZOVANÁ SLOŽKA:
Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), kmen Difivac (gE-negativní),
modifikovaný živý (atenuovaný) virus
min. 10
5,0
CCID
50
max. 10
7,0
CCID
50
*
*CCID
50
– 50% infekční dávka pro buněčné kultury
ROZPOUŠTĚDLO:
Voda na injekci
Lyofilizát: lehce zbarvené lyofilizované pelety.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci skotu proti Infekční Bovinní Rinotracheitidě
(IBR), ke snížení vylučování viru a
klinických příznaků včetně redukce abortů u krav spojených s
infekcí BHV-1. Redukce abortů
spojených s infekcí BHV-1 byla prokázána během druhého trimestru
březosti čelenží 28 dní po
vakcinaci. V důsledku vynechání markeru může být vakcinovaný
skot odlišen od skotu infikovaného
terénním virem za předpokladu, že zvířata nebyla předtím
vakcinována konvenční vakcínou nebo
nebyla infikována terénním virem.
NÁSTUP IMUNITY:
7 dní po jedné dávce podané intranazálně nebo 21 dní po jedné
dávce podané intramuskulárně jak bylo
prokázáno u séronegativních telat.
DOBA TRVÁNÍ IMUNITY PO VAKCINACI PŘED DOSAŽENÍM 3 MĚSÍCŮ
VĚKU:
Po intranazální vakcinaci telat bez mateřských protilátek ve
věku 2 týdnů a starších trvá imunita
nejmé

Tabia za bidhaa

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RISPOVAL IBR – Marker vivum
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (2 ml) naředěné vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
_Lyofilizovaná složka_
Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), kmen Difivac (gE-negativní),
modifikovaný živý (atenuovaný) virus
min. 10
5,0
CCID
50
max. 10
7,0
CCID
50
*
EXCIPIENS:
_Rozpouštědlo_
Voda na injekci
2 ml
*CCID
50
– 50% infekční dávka pro buněčné kultury
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: lehce zbarvené lyofilizované pelety.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci skotu proti Infekční Bovinní Rinotracheitidě
(IBR), ke snížení vylučování viru a
klinických příznaků včetně redukce abortů u krav spojených s
infekcí BHV-1. Redukce abortů
spojených s infekcí BHV-1 byla prokázána během druhého trimestru
březosti čelenží 28 dní po
vakcinaci. V důsledku vynechání markeru může být vakcinovaný
skot odlišen od skotu infikovaného
terénním virem za předpokladu, že zvířata nebyla předtím
vakcinována konvenční vakcínou nebo
nebyla infikována terénním virem.
NÁSTUP IMUNITY:
7 dní po jedné dávce podané intranazálně nebo 21 dní po jedné
dávce podané intramuskulárně jak bylo
prokázáno u séronegativních telat.
DOBA TRVÁNÍ IMUNITY PO VAKCINACI PŘED DOSAŽENÍM 3 MĚSÍCŮ
VĚKU:
Po intranazální vakcinaci telat bez mateřských protilátek ve
věku 2 týdnů a starších trvá imunita
nejméně do 3 měsíců věku, kdy by měla být zvířata
revakcinována pomocí intramuskulární injekce.
Část mladých telat může mít mateřské protilátky proti BHV-1,
které mohou ovlivnit imunitní odpověď
na vakcinaci. V důsledku to