Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-09-2010

Viambatanisho vya kazi:

Rilonacept

Inapatikana kutoka:

Regeneron UK Limited

ATC kanuni:

L04AC08

INN (Jina la Kimataifa):

rilonacept

Kundi la matibabu:

immunosuppressiva

Eneo la matibabu:

Cryopyrin-Associerede Periodiske Syndromer

Matibabu dalili:

Rilonacept Regeneron er indiceret til behandling af cryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) med svære symptomer, herunder familiær kolde auto-inflammatoriske syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS), hos voksne og børn i alderen 12 år og ældre.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Trukket tilbage

Idhini ya tarehe:

2009-10-23

Taarifa za kipeperushi

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
26
B INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
rilonacept
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
OPLYSNINGER, DER ER VIGTIGE FOR DEM.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret denne medicin udelukkende til Dem. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme tegn
på sygdom, som De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis De får nogen form for
bivirkninger. Det gælder også eventuelle
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
INDLÆGSSEDLENS INDHOLD:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Rilonacept Regeneron
3.
Sådan skal De tage Rilonacept Regeneron
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Indholdet i pakningen og andre oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i
alderen 12 år og derover med
svære symptomer på familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS)
og Muckle-Wells syndrom
(MWS).
Rilonacept Regeneron tilhører en gruppe medicin, som kaldes
interleukin-hæmmere. Rilonacept
Regeneron hæmmer aktiviteten af stoffer, herunder interleukin-1 beta
(IL-1 beta). Hos patienter med
CAPS producerer kroppen et overskud af IL-1 beta. Dette kan føre til
symptomer som feber,
hovedpine, træthed, hududslæt eller smerter i led og muskler. Ved at
blokere aktiviteten af IL-1 beta,
fører Rilonacept Regeneron til en forbedring af disse symptomer.
Spørg Deres læge hvis De har nogle spørgsmål om, hvordan
Rilonacept Regeneron virker, eller
hvorfor De har fået ordineret dette lægemiddel.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE RILONACEPT REGENERON
TAG IKKE RILONACEPT REGENERON:
•
hvis De er allergisk over for rilonacep
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
_ _
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept. Efter
rekonstitution indeholder hver ml
opløsning 80 mg rilonacept.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt til råhvidt.
Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rilonacept Regeneron er indiceret til behandling af
kryopyrin-associerede periodiske syndromer
(CAPS) med svære symptomer, herunder familiært kulde
autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og
Muckle-Wells syndrom (MWS) hos voksne og børn i alderen 12 år og
derover.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med
erfaring i diagnosticering og
behandling af CAPS.
Efter passende træning i den korrekte injektionsteknik kan patienter
selv injicere Rilonacept
Regeneron, hvis deres læge bedømmer, at det er hensigtsmæssigt, og
med den nødvendige lægelige
opfølgning.
Dosering
_Voksne _
Behandling hos voksne bør indledes med en støddosis på 320 mg.
Doseringen bør fortsætte med en
ugentlig injektion på 160 mg. Rilonacept Regeneron bør ikke gives
hyppigere end én gang om ugen.
_Pædiatrisk population (12 til 17 år) _
Behandlingen bør indledes med en støddosis på 4,4 mg/kg op til et
maksimum på 320 mg. Doseringen
bør fortsættes med en ugentlig injektion på 2,2 mg/kg op til et
maksimum på 160 mg (se Tabel 1).
Dosis til børn skal justeres i takt med, at barnet vokser. Patienten
eller den patientansvarlige bør rådes
til at konsultere den behandlende læge, før dosis justeres. Erfaring
med behandling af børn er
begrænset. I det kliniske program for CAPS, blev 8 unge i alderen
12-17 år behandlet i op til 18
må
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Rilonacept

Rilonacept

ATC kanuni L04AC08

L04AC08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Regeneron UK Limited

Regeneron UK Limited

INN (Jina la Kimataifa) rilonacept

rilonacept

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-09-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rilonacept Regeneron

Rilonacept Regeneron

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)