Nchi: Ufini
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bilastine
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
R06AX29
Bilastine
2.5 mg/ml
oraaliliuos
Ei kaupan: 120 ml
Ei kaupan: 120 ml
bilastiini
Myyntilupa myönnetty
2017-09-01
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE REVITELLE 2,5 MG/ML ORAALILIUOS 6 – 11-VUOTIAILLE LAPSILLE, JOTKA PAINAVAT VÄHINTÄÄN 20 KG bilastiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi. - Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Revitelle on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta 3. Miten Revitelle-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Revitelle-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ REVITELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Revitelle sisältää vaikuttavana aineena bilastiinia, joka on antihistamiini. Revitelle-valmistetta käytetään heinänuhan (aivastelun, nenän kutinan, vuotamisen ja tukkoisuuden sekä silmien punoituksen ja vuotamisen) ja muun tyyppisen allergisen nuhan lievittämiseen. Sitä voidaan käyttää myös kutiavan ihottuman (nokkosihottuman eli urtikarian) hoitoon. Revitelle 2,5 mg/ml oraaliliuos on tarkoitettu 6–11-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 20 kg. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT REVITELLE-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ REVITELLE-VALMISTETTA - jos lapsesi on allerginen bilastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Revitelle-val Soma hati kamili
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Revitelle 2,5 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 2,5 mg bilastiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,0 mg/ml, propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0,2 mg/ml ja etanoli 0,11 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos. Kirkas, väritön, hieman viskoosi sakaton vesiliuos, jonka pH on 3–4. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Allergisen rinokonjunktiviitin (kausiluonteisen ja ympärivuotisen) ja urtikarian oireenmukainen hoito. Revitelle oraaliliuos on tarkoitettu 6–11-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 20 kg. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Pediatriset potilaat _ - 6–11-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 20 kg 10 mg bilastiinia (4 ml oraaliliuosta) kerran vuorokaudessa allergisen rinokonjunktiviitin (kausiluonteisen ja ympärivuotisen) ja urtikarian oireiden hoitoon. Oraaliliuos otetaan tunti ennen ruokailua tai hedelmämehun nauttimista tai kaksi tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5). - Alle 6-vuotiaat lapset, jotka painavat alle 20 kg Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta. Tämän vuoksi bilastiinia ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä. Aikuisille ja nuorille (yli 12-vuotiaille) käytetään 20 mg bilastiinia sisältäviä tabletteja. Hoidon kesto: 2 Allergisen rinokonjunktiviitin hoito rajoitetaan ajanjaksoon, jolloin altistumista allergeeneille tapahtuu. Kausiluonteisen allergisen riniitin hoito voidaan lopettaa, kun oireet ovat hävinneet ja hoito voidaan aloittaa uudelleen oireiden palatessa. Ympärivuotisen allergisen riniitin hoitoon potilaalle voidaan ehdottaa jatkuvaa hoitoa sen ajanjakson ajaksi, jolloin altistumista allergeeneille tapahtuu. Urtikarian hoidon kesto riippuu oireiden luonteesta, kestosta ja kulusta. _Erityisryhmät _ Munuaisten vajaatoiminta: Bilastiinin turvallisuutta Soma hati kamili