Revitelle 10 mg tabletti, suussa hajoava

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Bilastine

Inapatikana kutoka:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

ATC kanuni:

R06AX29

INN (Jina la Kimataifa):

Bilastine

Kipimo:

10 mg

Dawa fomu:

tabletti, suussa hajoava

Vitengo katika mfuko:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 106520) Ei kaupan: 10, 20, 50

Dawa ya aina:

Resepti: 30 Ei kaupan: 10, 20, 50

Eneo la matibabu:

bilastiini

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2017-08-24

Taarifa za kipeperushi

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REVITELLE 10 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT
6
–
11-VUOTIAILLE LAPSILLE, JOTKA PAINAVAT VÄHINTÄÄN 20 KG
bilastiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA
TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
-
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä
lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Revitelle on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta
3.
Miten Revitelle-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Revitelle-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REVITELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Revitelle sisältää vaikuttavana aineena bilastiinia, joka on
antihistamiini. Revitelle-valmistetta käytetään
heinänuhan (aivastelun, nenän kutinan, vuotamisen ja tukkoisuuden
sekä silmien punoituksen ja
vuotamisen) ja muun tyyppisen allergisen nuhan lievittämiseen. Sitä
voidaan käyttää myös kutiavan
ihottuman (nokkosihottuman eli urtikarian) hoitoon.
Revitelle 10 mg suussa hajoavat tabletit on tarkoitettu
6–11-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään
20 kg.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT REVITELLE-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ REVITELLE-VALMISTETTA
-
jos lapsesi on allerginen bilastiinille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
käy

Tabia za bidhaa

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Revitelle 10 mg suussa hajoavat tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 10 mg bilastiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi suussa hajoava tabletti
sisältää 0,0015 mg etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, suussa hajoava.
Pyöreä, hieman kaksoiskupera valkoinen tabletti, jonka läpimitta on
8 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Allergisen rinokonjunktiviitin (kausiluonteisen ja ympärivuotisen) ja
urtikarian oireenmukainen hoito.
Revitelle suussa hajoavat tabletit on tarkoitettu 6–11-vuotiaille
lapsille, jotka painavat vähintään 20 kg.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Pediatriset potilaat _
-
6–11-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 20 kg
10 mg bilastiinia (1 suussa hajoava tabletti) kerran vuorokaudessa
allergisen rinokonjunktiviitin
(kausiluonteisen ja ympärivuotisen) ja urtikarian oireiden hoitoon.
Suussa hajoava tabletti otetaan tunti ennen ruokailua tai
hedelmämehun nauttimista tai kaksi tuntia sen
jälkeen (ks. kohta 4.5).
-
Alle 6-vuotiaat lapset, jotka painavat alle 20 kg
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4,
4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa
suosituksia annostuksesta. Tämän vuoksi bilastiinia ei pidä
käyttää tässä ikäryhmässä.
Aikuisille ja nuorille (yli 12-vuotiaille) käytetään 20 mg
bilastiinia sisältäviä tabletteja.
Hoidon kesto:
2
Allergisen rinokonjunktiviitin hoito rajoitetaan ajanjaksoon, jolloin
altistumista allergeeneille tapahtuu.
Kausiluonteisen allergisen riniitin hoito voidaan lopettaa, kun oireet
ovat hävinneet ja hoito voidaan
aloittaa uudelleen oireiden palatessa. Ympärivuotisen allergisen
riniitin hoitoon potilaalle voidaan
ehdottaa jatkuvaa hoitoa sen ajanjakson ajaksi, jolloin altistumista
allergeeneille tapahtuu. Urtikarian
hoidon kesto riippuu oireiden luonteesta, kestosta ja kulusta.
_Erityisryhmät _
Munuaisten vajaatoiminta:
Bilastiinin turvallisuutta ja tehoa munuaisten va