Remodulin 2.5 mg/ml Infusionslösung s.c. und i.v.

Nchi: Uswisi

Lugha: Kijerumani

Chanzo: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Viambatanisho vya kazi:

treprostinilum

Inapatikana kutoka:

Gebro Pharma AG

ATC kanuni:

B01AC21

INN (Jina la Kimataifa):

treprostinilum

Dawa fomu:

Infusionslösung s.c. und i.v.

Tungo:

treprostinilum 2.5 mg ut treprostinilum natricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, metacresolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.75 mg.

Darasa:

B

Kundi la matibabu:

Synthetika

Eneo la matibabu:

Primäre und sekundäre pulmonale Hypertonie

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2004-11-26

Taarifa za kipeperushi

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Remodulin®
Was ist Remodulin und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Remodulin enthält den Wirkstoff Treprostinil (als
Natrium-Treprostinil) und wird zur Behandlung
bestimmter Formen der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingesetzt
(Bluthochdruck in den Arterien
zwischen Herz und Lunge).
Wann darf Remodulin nicht angewendet werden?
Remodulin darf bei Allergie gegenüber einem Bestandteil von Remodulin
oder ähnlichen Arzneimitteln
nicht angewendet werden.
Remodulin darf auch nicht angewendet werden,
-wenn bei Ihnen eine „pulmonale veno-okklusive Erkrankung“
diagnostiziert wurde. Dies ist eine
Erkrankung, bei der die Blutgefässe, die Blut durch die Lungen
transportieren, anschwellen und
verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefässen zwischen
Herz und Lunge führt;
- wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B.:
-Herzschwäche,
-diagnostizierter Herzfehler, wie z.B. eine fehlerhafte Herzklappe,
die die Funktion des Herzens
beeinträchtigt,
-schwere Erkrankung der Herzkranzgefässe oder instabile Angina
Pectoris,
-Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate,
-schwere Herzrhythmusstörungen,
-Herzerkrankungen, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert
werden;
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;
- wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie z.B.
bei aktiven Magengeschwüren,
bei Verletzungen und anderen Blutungen;
- wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder
andere Durchblutungsstörungen des
Gehirns hatten.
Wann ist bei der Anwendung von Remodu

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
Fachinformation
Remodulin®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Treprostinil (als Natrium-Treprostinil)
Hilfsstoffe: Natriumcitrat, Natriumchlorid, Wasser für
Injektionszwecke, Metakresol 3 mg/ml
(Konservans)
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Vials mit 1 mg Treprostinil/ml; 2.5 mg Treprostinil/ml; 5 mg
Treprostinil/ml; 10 mg Treprostinil/ml
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Langzeitbehandlung von primärer pulmonaler Hypertonie und pulmonal
arterieller Hypertonie mit
Bindegewebserkrankung bei Patienten mit NYHA III und IV (Einteilung
nach der New York Heart
Association).
Dosierung/Anwendung
Remodulin wird mittels subkutaner oder intravenöser Dauerinfusion
verabreicht. Aufgrund der
Risiken im Zusammenhang mit zentralen Dauervenenverweilkathetern,
einschliesslich schwerer
Bakteriämien und Sepsis, die tödlich verlaufen können, ist die
subkutane Infusion (unverdünnt) die
bevorzugte Art der Verabreichung.
Initialdosis
Die Infusionsrate sollte zu Beginn bei 1.25 ng/kg/min liegen. Falls
diese Dosierung vom Patienten
nicht vertragen wird, kann die Infusionsrate auf 0.625 ng/kg/min
gesenkt werden.
CAVE: Die intravenöse Applikation darf nie unverdünnt erfolgen.
Dosisanpassungen
Das Ziel der chronischen Dosisanpassung ist, die Dosis zu finden,
welche die Symptome der
pulmonalen arteriellen Hypertonie verbessert, während das
Nebenwirkungsprofil erträglich bleibt. In
den ersten 4 Wochen sollte die Infusionsrate um 1.25 ng/kg/min pro
Woche gesteigert werden und
dann um 2.5 ng/kg/min pro Woche.
Dosis-abhängige unerwünschte Wirkungen wie Hitzewallungen
(Flushing), Kopfschmerzen,
Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhöe können eine Reduktion
der Infusionsrate notwendig
machen, wobei die unerwünschten Wirkungen möglicherweise auch ohne
Dosisanpassung wieder
verschwinden. Sollte eine unerwünschte Wirkung schlimmer und/oder
unerträglich werden, sollte die
Infusionsrate gesenkt werden.
Ein plötzlicher Therapieabbruch oder eine starke Reduktion der
Dosierung ist zu vermeiden (siehe
„War