Rebif

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

interferon beta-la

Inapatikana kutoka:

Merck Europe B.V. 

ATC kanuni:

L03AB07

INN (Jina la Kimataifa):

interferon beta-1a

Kundi la matibabu:

Immunostimulants,

Eneo la matibabu:

Multipel sclerose

Matibabu dalili:

Rebif er indiceret til behandling af patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, hvis alternative diagnoser er blevet udelukkede, og hvis de er fast besluttet på at være i høj risiko for at udvikle klinisk bestemt multipel sklerose;patienter med attakvis multipel sklerose. I kliniske forsøg, denne var karakteriseret ved to eller flere akutte forværringer i de to foregående år. Effektivitet er ikke blevet påvist hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose uden igangværende aktivitet tilbagefald.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 41

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

1998-05-03

Taarifa za kipeperushi

151
B. INDLÆGSSEDDEL
152
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REBIF 22 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
interferon beta-1a
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Rebif til dig personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif
3.
Sådan skal du bruge Rebif
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rebif tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som interferoner.
Disse er naturlige substanser, der
viderefører beskeder mellem celler. Interferoner produceres i kroppen
og spiller en vigtig rolle i
immunforsvaret. Via en mekanisme, der ikke fuldt ud er forstået,
hjælper interferoner med at begrænse
de skader på centralnervesystemet, der er forbundet med dissemineret
sklerose.
Rebif er et højt oprenset opløst protein, der ligner det naturlige
interferon beta, der produceres i den
menneskelige krop.
Rebif anvendes til behandling af multipel sklerose. Rebif er vist at
nedsætte antallet og
sværhedsgraden af attakkerne og forsinke forværringen i førlighed.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE REBIF
BRUG IKKE REBIF
•
hvis du er allergisk over for naturligt eller rekombinant interferon
beta eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Rebif (angivet i punkt 6),
•
hvis du har en alvorlig depression.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt l�

Tabia za bidhaa

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rebif 22 mikrogram - injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder 22 mikrogram (6
MIE*) interferon beta-1a **.
* Millioner Internationale Enheder målt ved cytopatisk effekt (CPE)
bioassay imod den “in-house”
interferon beta-1a standard, som er kalibreret mod den gældende
internationale NIH-standard (GB-23-
902-531).
** Produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved
rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 2,5
mg benzylalkohol pr. dosis på
0,5 ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Klar til opaliserende opløsning med pH 3,5 til 4,5 og osmolaritet på
250 til 450 mOsm/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rebif er indiceret til behandling af patienter med attakvis multipel
sklerose.
I kliniske studier var dette karakteriseret ved to eller flere akutte
attakker i de foregående to år (se
pkt. 5.1).
Der er ikke påvist virkninger på patienter med sekundær progressiv
multipel sklerose uden
attakaktivitet. Se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør igangsættes under vejledning af en læge med
erfaring i behandling af sygdommen.
Rebif findes i tre styrker: 8,8 mikrogram, 22 mikrogram og 44
mikrogram. Til patienter, der skal starte
behandling med Rebif, findes der en pakning med Rebif 8,8 mikrogram og
Rebif 22 mikrogram, der
svarer til patientens behov i den første måned af behandlingen.
Dosering
Den anbefalede dosis af Rebif er 44 mikrogram, som gives tre gange
ugentligt ved subkutan injektion.
En lavere dosis på 22 mikrogram, 3 gange ugentligt ved subkutan
injektion, anbefales til patienter som
ikke kan tolerere den højere dosis ifølge behandlende læge.
Ved opstart af Rebif-behandling skal dosis øges gradvist med henblik
på udvikling at takyfylaksi, og
dermed e