Rasagiline Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

rasagilín tartrát

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

N04BD02

INN (Jina la Kimataifa):

rasagiline

Kundi la matibabu:

Antiparkinsonické lieky

Eneo la matibabu:

Parkinsonova choroba

Matibabu dalili:

Rasagilín Mylan je indikovaný na liečbu idiopatickej Parkinsonovej choroby (PD) ako monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na konci.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2016-04-04

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RASAGILINE MYLAN 1 MG TABLETY
razagilín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rasagiline Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Mylan
3.
Ako užívať Rasagiline Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rasagiline Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RASAGILINE MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Rasagiline Mylan obsahuje liečivo razagilín a používa sa na
liečbu Parkinsonovej choroby
u dospelých. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalší liek
používaný na liečbu Parkinsonovej
choroby) alebo bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré
produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je
chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Rasagiline
Mylan pomáha zvýšiť a udržať
hladiny dopamínu v mozgu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
RASAGILINE MYLAN
NEUŽÍVAJTE RASAGILINE MYLAN
-
ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Neužívajte nasledujúce liečivá pri užívaní Rasagiline Mylan:
-
inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používané napr. 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rasagiline Mylan 1 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje razagilíniumtartarát, čo zodpovedá 1 mg
razagilínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm)
bikonvexné tablety, s vyrazeným
„R9SE“ na jednej strane a „1“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rasagiline Mylan je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej
Parkinsonovej choroby ako
monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná liečba (s levodopou)
u pacientov s fluktuáciou na
konci účinku dávky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka razagilínu je 1 mg (jedna tableta Rasagiline
Mylan) jedenkrát denne, užívaná
s levodopou alebo bez nej.
_Starší pacienti _
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť
5.2).
_Porucha funkcie pečene _
Razagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou
funkcie pečene (pozri časť 4.3). Je
potrebné vyhnúť sa podávaniu razagilínu pacientom so stredne
závažnou poruchou funkcie pečene. Na
začiatku liečby razagilínom u pacientov s miernou poruchou funkcie
pečene je potrebná opatrnosť. Pri
progresii poruchy funkcie pečene z miernej na stredne závažnú sa
má terapia ukončiť (pozri časť 4.4
a 5.2).
_ _
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne
osobitné opatrenia.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť razagilínu u detí a dospievajúcich
neboli stanovené. Použitie razagilínu pre
indikáciu Parkinsonovej choroby sa pediatrickej populácie netýka.
3
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Razagilín sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Súbežná liečba s inými inhibítor
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rasagilín tartrát

rasagilín tartrát

ATC kanuni N04BD02

N04BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) rasagiline

rasagiline

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-05-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-05-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rasagiline Mylan rasagilín tartrát

Rasagiline Mylan rasagilín tartrát

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rasagiline Mylan