Rasagiline Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

rasagilintartrat

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

N04BD02

INN (Jina la Kimataifa):

rasagiline

Kundi la matibabu:

Anti-Parkinson-lægemidler

Eneo la matibabu:

Parkinsons sygdom

Matibabu dalili:

Rasagilin Mylan er indiceret til behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) som monoterapi (uden levodopa) eller som supplerende behandling (med levodopa) hos patienter med afslutning af dosisudsving.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2016-04-04

Taarifa za kipeperushi

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RASAGILIN MYLAN 1 MG TABLETTER
RASAGILIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Rasagilin Mylan
3.
Sådan skal De tage Rasagilin Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rasagilin Mylan indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til
behandling af Parkinsons sygdom
hos voksne. Det kan bruges sammen med eller uden levodopa (et andet
lægemiddel, som anvendes til
behandling af Parkinsons sygdom).
Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin
i hjernen. Dopamin er et stof i
hjernen, som er med til at styre bevægelser. Rasagilin Mylan er med
til at øge og opretholde
dopaminniveauet i hjernen.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE RASAGILIN MYLAN
TAG IKKE RASAGILIN MYLAN
-
hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Rasagilin Mylan
(anført i punkt 6)
-
hvis De lider af alvorlige leverlidelser
Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med Rasagilin
Mylan:
-
Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af
depression eller
Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl.
lægemidler eller naturlægemidler
i håndkøb, som f.eks. perikon
-
Pethidin (et stærkt smertestillende lægemiddel)
Der skal gå mindst 14 dage, efter a

Tabia za bidhaa

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rasagilin Mylan 1 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder rasagilintartrat svarende til 1 mg rasagilin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide til grålighvide, aflange (cirka 11,5 mm x 6 mm store),
bikonvekse tabletter præget på den ene
side med ”R9SE” og ”1” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rasagilin Mylan er indiceret hos voksne til behandling af idiopatisk
Parkinsons sygdom som
monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med
levodopa) hos patienter med
end-of-dose fluktuationer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis rasagilin er 1 mg (en tablet Rasagilin Mylan) én
gang dagligt til indtagelse med
eller uden levodopa.
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Rasagilin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.3). Brug af rasagilin
til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør undgås. Der bør
udvises forsigtighed ved
iværksættelse af behandling med rasagilin hos patienter med let
nedsat leverfunktion. Hvis patientens
leverfunktion udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat,
bør behandlingen med rasagilin
seponeres (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Der er ingen særlige forholdsregler for patienter med nedsat
nyrefunktion.
_Pædiatrisk population _
Rasagilins sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Det er ikke relevant at anvende
rasagilin hos den pædiatriske population til indikationen Parkinsons
sygdom.
Administration
Til oral anvendelse.
3
Rasagilin kan indtages uafhængigt af måltider.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne (anført i pkt. 6.1).
Samtidig behandling med andre monoaminoxidase (MAO) hæmmere (inkl.
lægemidler og
naturlægemidler i håndkøb, f.eks. perikon)