Pulmozyme 1 mg/ml Lösning för nebulisator

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

dornas alfa

Inapatikana kutoka:

Paranova Läkemedel AB

ATC kanuni:

R05CB13

INN (Jina la Kimataifa):

dornas alfa

Kipimo:

1 mg/ml

Dawa fomu:

Lösning för nebulisator

Tungo:

dornas alfa 1 mg Aktiv substans

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Plastampull, 30 x 2,5 ml

Idhini hali ya:

Avregistrerad

Idhini ya tarehe:

2018-05-23

Taarifa za kipeperushi

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PULMOZYME
® 1 MG/ML
(
2 500 E/2,5 ML),
LÖSNING FÖR NEBULISATOR
dornas alfa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pulmozyme är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pulmozyme
3.
Hur du använder Pulmozyme
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pulmozyme ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PULMOZYME ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pulmozyme innehåller det aktiva innehållsämnet dornas alfa. Det är
en tillverkad version av ett
protein som finns i din kropp och som kallas DNas.
Pulmozyme används av patienter med cystisk fibros. Det fungerar genom
att lösa upp det tjocka slem
som finns i lungorna. Detta hjälper lungorna hos patienter med
cystisk fibros att fungera bättre.
Pulmozyme andas in (inhaleras) med något som kallas nebulisator (se
avsnitt 3: Hur du använder
Pulmozyme). Du kommer vanligen att fortsätta att ta dina andra
läkemedel mot cystisk fibros
samtidigt som du tar Pulmozyme (se ”Andra läkemedel och
Pulmozyme” i avsnitt 2).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PULMOZYME
ANVÄND INTE PULMOZYME

om du är allergisk (överkänslig) mot dornas alfa eller mot något
av övriga innehållsämnen i
Pulmozyme (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pulmozyme.
BARN
PULMOZYME REKOMMENDERAS INTE TILL BARN UNDER 5 ÅR.
Tala med läkare eller apo

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Pulmozyme 1 mg/ml (2500 E/2,5 ml), lösning för nebulisator.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ampull innehåller 2500 E (motsvarande 2,5 mg) dornas alfa* per
2,5 ml vilket
motsvarar 1000 E/ml eller 1 mg/ml**.
*fosforylerat och glykosylerat protein - humant deoxyribonukleas 1 -
producerat genom
rekombinant DNA-teknologi i ovariecellinje CHO A14. 16-1 MSB #757
från kinesisk
hamster.
**1 Genentech enhet/ml = 1 μg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Lösning för nebulisator. Klar, färglös till svagt gulaktig
lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av cystisk fibros hos patienter med forcerad vitalkapacitet
(FVC) över 40% och
som är äldre än 5 år för att förbättra lungfunktionen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
2,5 mg (motsvarande 2500 E) deoxyribonukleas I som inhalation en gång
dagligen.
Några patienter över 21 års ålder kan ha nytta av en dos 2 gånger
dagligen.
De flesta patienter erhåller optimal nytta vid kontinuerlig daglig
behandling med Pulmozyme.
I studier där Pulmozyme givits intermittent har förbättringen av
lungfunktionen sjunkit när
behandlingen avbrutits. Därför skall patienter ordineras att ta
läkemedlet varje dag utan
uppehåll.
Patienten skall fortsätta sin standardbehandling inklusive
andningsgymnastik vid behandling
med Pulmozyme.
Patienter som får en luftvägsinfektion under pågående
Pulmozyme-behandling kan fortsätta
denna utan risk.
2
Säkerhet och effekt har ännu ej visats hos patienter med forcerad
vitalkapacitet mindre än
40%.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt har ännu ej visats för patienter yngre än 5
år.
Administreringssätt
Innehållet i en dosampull (2,5 ml inhalationsvätska) inhaleras
outspätt med hjälp av
rekommenderat nebulisatorsystem (se avsnitt 6.6).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt
6.1.
4.4