Pulmelia 380 Mikrogramm/11 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: myHealthbox

Viambatanisho vya kazi:

Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat

Inapatikana kutoka:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

Budesonide , formoterol fumarate dihydrate

Kipimo:

400 Mikrogramm/12 Mikrogramm

Dawa fomu:

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Njia ya uendeshaji:

zur Inhalation

Vitengo katika mfuko:

Packung mit 60 Inhalationen: 1 Inhalator x 60 Blisterpackungen , Packung mit 180 Inhalationen: 3 Inhalatoren

Dawa ya aina:

Verschreibungspflichtig

Viwandani na:

ELPEN Pharma GmbH

Kundi la matibabu:

Inhalative Sympathomimetika

Matibabu dalili:

Asthma Pulmelia ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta2- Adrenozeptor-Agonisten in einer Kombination angezeigt ist: - Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta2- Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder - Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta2- Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind. COPD Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50 % des vorhergesagten Normwertes) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Behandlung mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen. Hinweis: Pulmelia 380 Mikrogramm/11 Mikrogramm ist nur bei Erwachsenen anzuwenden.

Idhini hali ya:

Verkehrsfähig

Idhini ya tarehe:

2015-09-10

Taarifa za kipeperushi

1 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 

PULMELIA
380 MIKROGRAMM/11 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION 
BUDESONID/FORMOTEROLFUMARAT-DIHYDRAT (PH.EUR.) 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER 
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.  
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals 
lesen.  
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 
-  Dieses
Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte 
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen 
Beschwerden haben wie Sie. 
-  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. 
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben 
sind. Siehe Abschnitt 4.  

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 

1. 
Was ist Pulmelia und wofür wird es angewendet?  
2. 
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmelia beachten?  
3. 
Wie ist Pulmelia anzuwenden?  
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?  
5. 
Wie ist Pulmelia aufzubewahren?  
6. 
Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1. WAS IST PULMELIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Pulmelia ist ein Inhalator. Er enthält zwei
unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und 
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). 
•  Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man
Kortikosteroide 
nennt. Durch Budesonid können Schwellungen und Entzündungen in den
Lungen 
verringert und verhindert werden. 
•  Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) gehört zu
einer Gruppe von Wirkstoffen, 
die man lang wirksame Beta
2
-Agonisten oder Bronchodilatatoren nennt. 
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) kann die Atmung erleichtern,
indem es die 
Muskeln in

Tabia za bidhaa

1 

FACHINFORMATION 

1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Pulmelia 380 Mikrogramm/11
Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 

2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

Jede Blisterpackung enthält als abgemessene Menge
400 Mikrogramm Budesonid und 12 
Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), entsprechend
einer abgegebenen 
(inhalierten) Menge von 380 Mikrogramm Budesonid und 11
Mikrogramm 
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). 

Sonstiger Bestandteil mit
bekannter Wirkung: 12,088 mg Lactose-Monohydrat pro 
Blisterpackung. 

Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 

3. 
DARREICHUNGSFORM 

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 
Weißes Pulver. 

4. 
KLINISCHE ANGABEN 

4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 

ASTHMA 
Pulmelia ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von
Asthma, bei der die 
Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und
eines lang wirksamen Beta
2
-
Adrenozeptor-Agonisten in einer Kombination angezeigt ist: 
-  Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und
kurz wirksamen Beta
2
-
Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind 
oder 
-  Patienten, die bereits mit
inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta
2
-
Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt
sind. 

COPD 
Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV
1
 < 50 % des 
vorhergesagten Normwertes) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die 
trotz einer regelmäßigen Behandlung mit lang wirksamen
Bronchodilatatoren erhebliche 
Symptome aufweisen. 

HINWEIS: Pulmelia 380 Mikrogramm/11
Mikrogramm ist nur bei Erwachsenen 
anzuwenden. 

4.2  DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 

Art der Anwendung: Zur Inhalation. 
2 

ASTHMA 
Pulmelia ist nicht für die einleitende Behandlung von
As