Procamidor Duo 40+0,036 mg/ml Injekční roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Prokain, kombinace

Inapatikana kutoka:

VetViva Richter GmbH

ATC kanuni:

QN01BA

INN (Jina la Kimataifa):

Procaine, combinations (Procaini hydrochloridum, Epinephrini tartras)

Dawa fomu:

Injekční roztok

Kundi la matibabu:

koně, skot, prasata, ovce

Eneo la matibabu:

Estery kyseliny aminobenzoové

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9907626 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Idhini ya tarehe:

2019-07-16

Taarifa za kipeperushi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
PROCAMIDOR DUO 40 MG/ML + 0,036 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml injekční roztok
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Procaini hydrochloridum
40 mg
(odpovídá procainum 34,65 mg)
Epinephrini tartras
0,036 mg
(odpovídá epinephrinum 0,02 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Sodná sůl methylparabenu (E 219)
1,14 mg
Disiřičitan sodný (E 223)
1 mg
Čirý bezbarvý až téměř bezbarvý roztok bez viditelných
částic.
4.
INDIKACE
Lokální anestezie s anestetickým účinkem 1 – 2 hodiny.

Infiltrační anestezie

Perineurální anestezie
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat:
-
ve stavech šoku
-
u zvířat s kardiovaskulárními onemocněními
-
u zvířat, která jsou léčena sulfonamidy
-
u zvířat léčených fenothiaziny (viz též bod „Zvláštní
upozornění”)
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na lokální anestetika
náležející do podskupiny esterů nebo v
případě možných alergických křížových reakcí na kyselinu
p-aminobenzoovou a sulfonamidy.
Nepodávat intravenózně ani intraartikulárně.
2
Nepoužívat ke znecitlivění oblastí s terminální cirkulací
(např. uši, ocas, penis, atd.) vzhledem k
riziku nekrózy tkáně po úplné zástavě krevního oběhu z
důvodu k přítomnosti epinefrinu
(vazokonstriktor).
Nepoužívat s anestetiky na bázi cyklopropanu nebo halotanu (viz
také bod „Zvláštní upozornění”).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Prokain může způsobit hypotenzi.
V několika málo případech lze po podání prokainu zejména u
koní pozorovat jev podráž

Tabia za bidhaa

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Procaini hydrochloridum
40 mg
(odpovídá procainum 34,65 mg)
Epinephrini tartras
0,036 mg
(odpovídá epinephrinum 0,02 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Sodná sůl methylparabenu (E 219)
1,14 mg
Disiřičitan sodný (E 223)
1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý až téměř bezbarvý roztok bez viditelných
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně, skot, prasata a ovce.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Lokální anestezie s anestetickým účinkem 1 – 2 hodiny.

Infiltrační anestezie

Perineurální anestezie
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat:
-
U zvířat v šoku
-
u zvířat s kardiovaskulárními onemocněními
-
u zvířat, která jsou léčena sulfonamidy
-
u zvířat léčených fenothiaziny (viz rovněž bod 4.8)
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na lokální anestetika
náležející do podskupiny esterů nebo
vpřípadě možných alergických křížových reakcí na kyselinu
p-aminobenzoovou a sulfonamidy.
Nepodávat intravenózně ani intraartikulárně.
Nepoužívat ke znecitlivění oblastí s terminální cirkulací
(např. uši, ocas, penis, atd.) vzhledem k
riziku nekrózy tkáně po úplné zástavě krevního oběhu z
důvodu přítomnosti epinefrinu
(vazokonstriktor).
Nepoužívat s anestetiky na bázi cyklopropanu nebo halotanu (viz
také bod 4.8).
2
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Aby se zabránilo náhodnému nitrožilnímu podání, je třeba
ověřit správné umístění jehly aspirací.
Z důvodu lokálního poškození tkáně může být obtížné
znecitlivět rány nebo abscesy lokálními
anestetiky.
Provádějte lokální