Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
03-03-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-07-2013
Viambatanisho vya kazi:
splittet influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) som brugt belastning (NIBRG-14)
Inapatikana kutoka:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kanuni:
J07BB02
INN (Jina la Kimataifa):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Kundi la matibabu:
Vacciner
Eneo la matibabu:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Matibabu dalili:
Aktiv immunisering mod H5N1-subtype af influenza A-virus. Denne angivelse er baseret på immunogenicitet data fra raske forsøgspersoner i alderen fra 18 år og op efter administration af to doser vaccine, der er fremstillet af En/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se afsnit 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
Trukket tilbage
Idhini ya tarehe:
2008-09-26
Taarifa za kipeperushi
25
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PREPANDEMISK INFLUENZAVACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INAKTIVERET,
ADJUVERET) GLAXOSMITHKLINE
BIOLOGICALS 3,75 MIKROGRAM SUSPENSION OG EMULSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION
Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret,
adjuveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DENNE
VACCINE.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split
virion, inaktiveret,
adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram til dig
personligt. Lad derfor være med
at give det til andre.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split
virion, inaktiveret, adjuveret)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram
3.
Sådan bliver du behandlet med Prepandemisk influenzavaccine (H5N1)
(split virion, inaktiveret,
adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret,
adjuveret) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 mikrogram er en vaccine, som anvendes til voksne i
alderen fra 18. Den skal bruges
før og under næste influenzapandemi, til beskyttelse af influenza
forårsaget af virustypen H5N1.
Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med
mellemrum, der kan strække sig fra
10 år og til mange årtier. Den spreder sig hurtigt og rammer de
fleste lande og områder i hele verden.
Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en
"ordinær" influenza, men er
normalt mere alvorlige.
Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarsmekanisme) sin egen
beskyttelse (an
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret,
adjuveret) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 mikrogram suspension og emulsion til
injektionsvæske, emulsion.
Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret,
adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
3,75 mikrogram**
*
opformeret i æg
**
hæmagglutinin
AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol
(11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86
mg)
Når suspension og emulsion fra hætteglassene sammenblandes,
fremkommer en multidosisbeholder.
Se pkt. 6.5, for antallet af doser pr. hætteglas.
Hjælpestoffer: indeholder 5 mikrogram thiomersal
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.
Emulsionen er en hvidlig, homogen væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering mod H5N1 undertyper af influenza-A-virus.
Indikationen er basseret på immunogenicitetsdata fra raske personer i
alderen fra 18 år og derover
efter administration af to vaccinedoser fremstillet ud fra
A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)
(se pkt. 5.1).
Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret,
adjuveret) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 mikrogram bør anvendes i overensstemmelse med
officielle retningslinjer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Til voksne i alderen fra 18 år:
En dosis på 0,5 ml gives i.m. på en bestemt dag.
Anden vaccinedosis på 0,5 ml bør gives mindst 3 uger senere.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for
dobbelt dosis Prepandemisk
influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Soma hati kamili
