Prac-tic
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
06-09-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
06-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-09-2013
Viambatanisho vya kazi:
pyriprol
Inapatikana kutoka:
Elanco GmbH
ATC kanuni:
QP53AX26
INN (Jina la Kimataifa):
pyriprole
Kundi la matibabu:
Hunde
Eneo la matibabu:
Ectoparasiticides til udvortes brug, incl. insekticider
Matibabu dalili:
Behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides canis og C. felis) hos hunde. Effekt mod nye angreb med lopper fortsætter i mindst 4 uger. Behandling og forebyggelse af kryds angreb (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hos hunde. Effekten mod flåter fortsætter i 4 uger.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2006-12-18
Taarifa za kipeperushi
32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL:
PRAC-TIC SPOT-ON OPLØSNING TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSEN, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Prac-tic 56,25 mg spot-on opløsning til meget små hunde
Prac-tic 137,5 mg spot-on opløsning til små hunde
Prac-tic 275 mg spot-on opløsning til mellemstore hunde
Prac-tic 625 mg spot-on opløsning til store hunde
Pyriprol
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En ml indeholder 125 mg pyriprol som en farveløs til gul, klar
opløsning til påføring på huden.
En pipette indeholder:
Dosis
Pyriprol
Prac-tic til meget små hunde
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic til små hunde
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic til mellemstore hunde
2,2 ml
275 mg
Prac-tic til store hunde
5,0 ml
625 mg
Opløsningen indeholder desuden:
0,1 % butylhydroxytoluen (E321).
4.
INDIKATIONER
Behandling og forebyggelse af loppeangreb (
_Ctenocephalides canis og C. felis_
).
Behandling og forebyggelse af flåtangreb (
_Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, _
_Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma
americanum_
).
34
Behandling og forebyggelse af loppeangreb: Prac-tic er effektiv mod
nye loppeangreb i minimum 4
uger.
Behandling og forebyggelse af flåtangreb: Prac-tic er effektiv mod
flåter i 4 uger.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til hunde under 8 uger og/eller som vejer mindre
end 2 kg.
Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for
phenylpyrazolforbindelser eller andre af
indholdsstofferne.
Bør ikke anvendes på syge dyr, eller dyr der er ved at komme sig
efter sygdom.
Dette veterinærmedicinske produkt er specielt udviklet til hunde.
Bør ikke anvendes på katte, da dette
kan føre
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Prac-tic 56,25 mg spot-on opløsning til meget små hunde
Prac-tic 137,5 mg spot-on opløsning til små hunde
Prac-tic 275 mg spot-on opløsning til mellemstore hunde
Prac-tic 625 mg spot-on opløsning til store hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Pyriprol 125 mg.
En pipette indeholder:
Dosis
Pyriprol
Prac-tic til meget små hunde
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic til små hunde
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic til mellemstore hunde
2,2 ml
275 mg
Prac-tic til store hunde
5,0 ml
625 mg
HJÆLPESTOFFER:
0,1 % butylhydroxytoluen (E321)
For fuldstændig liste over hjælpestoffer se sektion 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Farveløs til gul, klar spot-on opløsning til udvortes brug.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer (
_Ctenocephalides canis og C. felis_
) hos hunde.
Effekten mod lopper holder i minimum 4 uger.
Behandling og forebyggelse af flåtinfestationer (
_Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes _
_scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis,
Amblyomma americanum_
) hos hunde.
Effekten mod flåter holder i 4 uger.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til hvalpe under 8 uger eller til hunde, der vejer
under 2 kg.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for
phenylpyrazolforbindelser eller øvrige
indholdsstoffer.
3
Bør ikke anvendes på syge (f.eks. systemiske lidelser, feber) dyr,
eller dyr der er ved at komme sig
efter sygdom.
Dette veterinærmedicinske produkt er specielt udviklet til hunde.
Bør ikke anvendes til katte, da dette
kan føre til overdosering.
Bør ikke anvendes til kaniner.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Dette produkt er til behandling mod flåter og voksne lopper. Alle
hunde i husstanden bør behandles.
I tilfælde af kraftig infestation før behandlin
Soma hati kamili
