Porcilis PRRS Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Prasat, reprodukční a respirační syndrom (RPO) virus vakcíny

Inapatikana kutoka:

Intervet International, B.V.

ATC kanuni:

QI09AD

INN (Jina la Kimataifa):

Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine (Virus PRRS (phyl. DV))

Dawa fomu:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Kundi la matibabu:

prasata

Eneo la matibabu:

Živé virové vakcíny

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9939647 - 1 x 10 dávka - lahvička

Idhini ya tarehe:

2001-09-10

Taarifa za kipeperushi

A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis PRRS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
2.
SLOŽENÍ
Jedna dávka o objemu 2 ml (intramuskulární podání) nebo 0,2 ml
(intradermální podání) obsahuje:
LYOFILIZÁT
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus PRRS (phyl. DV), živý atenuovaný, 10
4,0
– 10
6,3
TCID
50
*
Excipiens: q.s.
* - 50 % infekční dávka pro tkáňovou kulturu
ROZPOUŠTĚDLO (DILUVAC FORTE)
Adjuvans: tokoferol-alfa-acetát 75 mg/ml
Excipiens: ad 1 ml
Lyofilizát: světle žlutý až bílý lyofilizát.
Rozpouštědlo: bílý roztok
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
K aktivní imunizaci zdravých prasat proti následkům infekce
evropským typem viru PRRS.
Nástup imunity: prokázán čelenží za 28 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity: nejméně 24 týdnů po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v prostředí, kde rozšíření viru PRRS nebylo
stanoveno spolehlivou diagnostickou
metodou.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Mateřské protilátky mohou interferovat s odpovědí na vakcinaci.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Je třeba zabránit rozšíření vakcinačního viru do oblasti, kde
se virus PRRS ještě nevyskytuje.
Nepoužívejte v chovech, kde probíhá eradikace viru PRRS na
základě serologického vyšetřování.
Neprovádějte ve stádě rutinní střídání dvou nebo více
komerčních vakcín obsahujících modifikovaný živý
virus (MLV) PRRS založených na různých kmenech.
Aby se omezilo potenciální riziko rekombinace mezi vakcinačními
kmeny PRRS MLV stejného
genotypu, nepoužívejte v témže hospodářství současně různé
vakcíny obsahující modifikovaný živý virus
PRRS založené na různých kmenech stejného genotypu. V případě
přechodu z jedné vakcíny obsahující
modifikovaný živý virus PRRS na jinou takovou vakcínu je třeba
dodržet přechodné období mezi
2
posled

Tabia za bidhaa

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis PRRS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka o objemu 2 ml (intramuskulární podání) nebo 0,2 ml
(intradermální podání) obsahuje:
LYOFILIZÁT
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus PRRS (phyl. DV), živý atenuovaný, 10
4,0
– 10
6,3
TCID
50
*
Excipiens: q.s.
* - 50 % infekční dávka pro tkáňovou kulturu
ROZPOUŠTĚDLO (DILUVAC FORTE)
Adjuvans: tokoferol-alfa-acetát 75 mg/ml
Excipiens: ad 1 ml
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A
DALŠÍCH SLOŽEK
Lyofilizát:
kultivační půda
chemicky definovaný stabilizér CD#279
(patentovaný)
Rozpouštědlo (Diluvac Forte):
polysorbát 80
chlorid sodný
dihydrogenfosforečnan draselný
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
simetikon
voda pro injekci
Lyofilizát: světle žlutý až bílý lyofilizát.
Rozpouštědlo: bílý roztok
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci zdravých prasat proti následkům infekce
evropským typem viru PRRS.
Nástup imunity: prokázán čelenží za 28 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity: nejméně 24 týdnů po vakcinaci.
2
3.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v prostředí, kde rozšíření viru PRRS nebylo
stanoveno spolehlivou diagnostickou
metodou.
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Mateřské protilátky mohou interferovat s odpovědí na vakcinaci.
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Je třeba zabránit rozšíření vakcinačního viru do oblasti, kde
se virus PRRS ještě nevyskytuje.
Nepoužívejte v chovech, kde probíhá eradikace viru PRRS na
základě serologického vyšetřování.
Neprovádějte ve stádě rutinní střídání dvou nebo více
komerčních vakcín obsahujících modifikovaný
živý virus (MLV) PRRS založen