Porcilis ColiClos
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-06-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-06-2013
Viambatanisho vya kazi:
Clostridium perfringens typ C / Escherichia coli-F4ab / E. coli, F4ac / E. coli F5 / E. coli, F6 / E. coli LT
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI09AB08
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Kundi la matibabu:
grisar
Eneo la matibabu:
immunologiska
Matibabu dalili:
För passiv immunisering av avkomma genom aktiv immunisering av suggor och gyltor för att minska dödlighet och kliniska tecken under de första dagarna i livet, som orsakas av de Escherichia coli-stammar som uttrycker den adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) och orsakas av Clostridium perfringens typ C.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2012-06-14
Taarifa za kipeperushi
16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
PORCILIS COLICLOS, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, Storbritannien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis ColiClos, injektionsvätska, suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
_Escherichia coli-_
komponenter:
- F4ab fimbrieadhesin
9,7 log
2
Ak-titer
1
- F4ac fimbrieadhesin
8,1 log
2
Ak-titer
1
- F5 fimbrieadhesin
8,4 log
2
Ak-titer
1
- F6 fimbrieadhesin
7,8 log
2
Ak-titer
1
- LT-toxoid
10,9 log
2
Ak-titer
1
_Clostridium perfringens_
-komponent:
- Typ C (stam 578) betatoxoid
≥20 IU
2
1
Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20
eller 1/40 suggdos
2
Internationella enheter av beta-antitoxin enligt Ph. Eur.
ADJUVANS:
dl-
-tokoferylacetat
150 mg
Vattnig, vit till nästan vit injektionsvätska, suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
18
För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av
suggor och gyltor, för att under
de första levnadsdygnen minska dödlighet och kliniska tecken
orsakade av
_E. coli_
-stammar som
uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6
(987P) samt av
_C. perfringens_
typ C.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
_I laboratorieförsök och fältstudier: _
En höjning av kroppstemperaturen med upp till 2
C var mycket vanligt förekommande på
vaccinationsdagen.
Aktivitetsnedsättning och utebliven apt
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis ColiClos, injektionsvätska, suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
_Escherichia coli-_
komponenter:
- F4ab fimbrieadhesin
9,7 log
2
Ak-titer
1
- F4ac fimbrieadhesin
8,1 log
2
Ak-titer
1
- F5 fimbrieadhesin
8,4 log
2
Ak-titer
1
- F6 fimbrieadhesin
7,8 log
2
Ak-titer
1
- LT-toxoid
10,9 log
2
Ak-titer
1
_Clostridium perfringens-_
komponent:
- Typ C (stam 578) betatoxoid
≥20 IU
2
1
Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20
eller 1/40 suggdos
2
Internationella enheter av beta-antitoxin enligt Ph. Eur.
ADJUVANS:
dl-
-tokoferylacetat
150 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension. Vattnig, vit till nästan vit.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (suggor och gyltor).
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av
suggor och gyltor, för att under
de första levnadsdygnen minska dödlighet och kliniska tecken
orsakade av
_E. coli_
-stammar som
uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6
(987P) samt av
_C. perfringens_
typ C.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Skydd av kultingar erhålls genom intag av råmjölk. Därför bör
man säkerställa att varje kulting intar
en tillräcklig mängd råmjölk.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
_I laboratorieförsök och fältstudier: _
En höjning av kroppstemperaturen med upp till 2
C var mycket vanligt förekommande på
vac
Soma hati kamili
