Porcilis ColiClos
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-06-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-06-2013
Viambatanisho vya kazi:
Clostridium perfringens typ C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI09AB08
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Kundi la matibabu:
Prasata
Eneo la matibabu:
Imunologická léčba
Matibabu dalili:
Pro pasivní imunizace potomstva prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků během prvních dnů života způsobených kmeny Escherichia coli, které vyjadřují adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a způsobené Clostridium perfringens typ C.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2012-06-14
Taarifa za kipeperushi
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PORCILIS COLICLOS INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, Spojené království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Komponenty
_ Escherichia coli_
:
- F4ab fimbriový adhesin
9,7 log
2
Ab titr
1
- F4ac fimbriový adhesin
8,1 log
2
Ab titr
1
- F5 fimbriový adhesin
8,4 log
2
Ab titr
1
- F6 fimbriový adhesin
7,8 log
2
Ab titr
1
- LT toxoid
10,9 log
2
Ab titr
1
Komponenty
_Clostridium perfringens_
- Typ C (kmen 578) beta toxoid
≥20 IU
2
1
Průměrný titr protilátek (Ab) dosažný po vakcinaci myší 1/20
nebo 1/40 dávky pro prasnici
2
Mezinárodní jednotky beta antitoxinu podle Ph. Eur.
ADJUVANS:
Tokoferol-alfa-acetát
150 mg
Vodná, bílá až téměř bílá injekční suspenze.
4.
INDIKACE
18
K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace
prasnic a prasniček za účelem snížení
mortality a klinických příznaků během prvních dnů života
způsobených kmeny
_E. coli_
s fimbriovými
adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a
_C. perfringens_
, typ C.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
_V průběhu laboratorních studií a terénních pokusů: _
Během prvního dne po vakcinaci bylo velmi často pozorováno
přechodné zvýšení tělesné teploty do
2°C. V den vakcinace se často objevilo snížení aktivity a
nechutenství, a/nebo byl v místě aplikace
velmi ča
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Komponenty
_ Escherichia coli_
:
- F4ab fimbriový adhesin
9,7 log
2
Ab titr
1
- F4ac fimbriový adhesin
8,1 log
2
Ab titr
1
- F5 fimbriový adhesin
8,4 log
2
Ab titr
1
- F6 fimbriový adhesin
7,8 log
2
Ab titr
1
- LT toxoid
10,9 log
2
Ab titr
1
Komponenty
_Clostridium perfringens_
- Typ C (kmen 578) beta toxoid
≥20 IU
2
1
Průměrný titr protilátek (Ab) dosažný po vakcinaci myší 1/20
nebo 1/40 dávky pro prasnici
2
Mezinárodní jednotky beta antitoxinu podle Ph. Eur.
ADJUVANS:
Tokoferol-alfa-acetát
150 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vodná, bílá až téměř bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasnice a prasničky).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace
prasnic a prasniček za účelem snížení
mortality a klinických příznaků během prvních dnů života
způsobených kmeny
_E.coli_
s fimbriovými
adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a
_C. perfringens_
, typ C.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
3
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Ochrany selat je dosaženo příjmem kolostra. Proto je třeba
zajistit, aby každé sele přijalo dostatečné
množství kolostra.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
_V průběhu labora
Soma hati kamili
