Parsabiv

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

etelcalcetidhydroklorid

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

H05BX04

INN (Jina la Kimataifa):

etelcalcetide

Kundi la matibabu:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

Eneo la matibabu:

Hyperparathyroidism, sekundär

Matibabu dalili:

Parsabiv är indicerat för behandling av sekundär hyperparathyroidism (SHPT) hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) vid hemodialysbehandling.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2016-11-11

Taarifa za kipeperushi

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PARSABIV 2,5 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
PARSABIV 5 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
PARSABIV 10 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING_ _
ETELKALCETID
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Parsabiv är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv
3.
Hur du använder Parsabiv
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Parsabiv ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PARSABIV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Parsabiv innehåller den aktiva substansen etelkalcetid som sänker
nivåerna av bisköldkörtelhormon
(parathormon), så kallat PTH.
Parsabiv används för att behandla sekundär hyperparatyreoidism hos
patienter med allvarlig
njursjukdom som behöver hemodialysbehandling för att rena blodet
från avfallsprodukter.
Vid sekundär hyperparatyroidism producerar bisköldkörtlarna (fyra
små körtlar på halsen) för mycket
PTH. ”Sekundär” innebär att hyperparatyroidism orsakas av ett
annat tillstånd, t.ex. njursjukdom.
Sekundär hyperparatyroidism kan orsaka förlust av kalcium från
skelettet, vilket kan leda till
skelettsmärta och benbrott samt problem med blodkärl i hjärtat och
övriga kroppen. Genom att
kontrollera PTH-nivåerna hjälper Parsabiv till att kontrollera
nivåerna av kalcium och fosfat i din
kropp.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PARSABIV
ANVÄND INTE PARSABIV
-
om du är allergisk mot etelkalcetid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har mycket låga kalciumnivåer i blodet. Läk

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning
Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning
Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 2,5 mg etelkalcetid (som hydroklorid)
i 0,5 ml lösning.
Varje ml innehåller 5 mg etelkalcetid.
Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 5 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i
1 ml lösning.
Varje ml innehåller 5 mg etelkalcetid.
Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 10 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i
2 ml lösning.
Varje ml innehåller 5 mg etelkalcetid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Parsabiv är avsett för behandling av sekundär hyperparatyreoidism
(SHPT) hos vuxna patienter med
kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad initial dos etelkalcetid är 5 mg som administreras som
en bolusinjektion 3 gånger per
vecka. Korrigerat serumkalcium ska inte vara lägre än
normalintervallets nedre gräns innan den första
dosen Parsabiv administreras, efter dosökning eller vid
återinsättning efter doseringsavbrott (se även
dosjusteringar baserade på kalciumnivåer i serum). Parsabiv får
inte administreras oftare än 3 gånger
per vecka.
_Dostitrering_
Parsabiv ska titreras så att doserna individanpassas till mellan 2,5
mg och 15 mg. Dosen kan ökas i
steg om 2,5 mg eller 5 mg, men inte oftare än var 4:e vecka, till en
maximal dos på 15 mg 3 gånger per
vecka för att nå den önskade målnivån av parathormon (PTH).
3
_Dosjusteringar baserade på PTH-nivåer_
Nivåerna av PTH ska mätas 4 veckor efter insättning eller
dosjustering av Parsabiv och med ungefär
1-3 månaders mellanrum vid underhållsbehandling. Dosjus