ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)

Nchi: Ufaransa

Lugha: Kifaransa

Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

cloxacilline

Inapatikana kutoka:

ASTELLAS PHARMA

INN (Jina la Kimataifa):

cloxacillin

Kipimo:

1 g

Dawa fomu:

poudre

Tungo:

composition pour un flacon > cloxacilline : 1 g . Sous forme de : cloxacilline sodique monohydratée solution composition > Pas de substance active. :

Njia ya uendeshaji:

intramusculaire

Vitengo katika mfuko:

1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml

Dawa ya aina:

liste I

Eneo la matibabu:

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

Bidhaa muhtasari:

326 605-2 ou 34009 326 605 2 0 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/11/2010;554 547-7 ou 34009 554 547 7 9 - 25 flacon(s) en verre - 25 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Idhini hali ya:

Retirée

Idhini ya tarehe:

1983-11-02

Taarifa za kipeperushi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/12/2005
Dénomination du médicament
ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)
Cloxacilline
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution
injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORBENINE
1 g/5 ml, poudre et solution
pour solution injectable (IM) ?
3. COMMENT UTILISER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour
solution injectable (IM) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour
solution injectable (IM) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution
injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du
groupe des pénicillines M.
(J: Anti-infectieux)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections
dues à des bactéries sensibles.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections
post-opératoires en neurochirurgie (craniotomie et mise en
place d'une dérivation interne du LCR ), en chirurgie plastique et
reconstructive complexe et/ou avec mise en place du
matériel.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/12/2005
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cloxacilline sodique monohydratée
Quantité correspondant à cloxacilline base
...............................................................................................
1 g
Pour un flacon de poudre.
Excipient: sodium (52,8 mg par flacon).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solution pour solution injectable (IM).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques de la cloxacilline. Elles
tiennent
compte à la fois, des études cliniques auxquelles a donné lieu le
médicament et de sa place dans l'éventail des produits
antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées:
·
au traitement des infections à staphylocoques sensibles:
o
infections osseuses, articulaires et musculaires,
o
infections pleurales, pulmonaires et suppurations bronchiques,
o
infections rénales, urinaires et génitales,
o
infections de la sphère ORL,
o
infections neuro-méningées,
o
infections septicémiques, endocardites comprises;
·
au traitement des infections à staphylocoques et/ou à streptocoques
sensibles, en dermatologie.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES:
50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.
ENFANTS:
50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.
VOIE INTRAMUSCULAIRE
Ajouter le solvant intramusculaire (5 ml) dans le flacon contenant la
poudre et agiter jusqu'à dissolution complète.
Il est déconseillé de mélanger la solution à un autre produit.
Toute solution laissée en attente doit être jetée.
NE PAS UTILISER PAR VOIE INTRAVEINEUSE LE SOLVANT INTRAMUSCULAIRE.
4.3. Contre-indications
Al