Optruma

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-09-2008

Viambatanisho vya kazi:

cenas hidrohlorīds

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

G03XC01

INN (Jina la Kimataifa):

raloxifene

Kundi la matibabu:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Eneo la matibabu:

Osteoporoze, pēcmenopauzes

Matibabu dalili:

Optruma tiek norādīts ārstēšanai un profilaksei osteoporozes sievietēm pēc menopauzes. Būtiski samazināt saslimstību vertebral, bet ne gūžas lūzumu pierādīts. Nosakot izvēles Optruma vai citu terapiju, estrogēni, tostarp atsevišķu ārstēšanai pēcmenopauzes sievietes un uzmanība jāpievērš menopauzes simptomus, ietekmi uz dzemdes un krūts audiem, un kardiovaskulāro risku un labumu (sk. 5. sadaļa.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

1998-08-05

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OPTRUMA 60 MG APVALKOTĀS TABLETES
raloxifene hydrochloride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Optruma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Optruma lietošanas
3.
Kā lietot Optruma
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Optruma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OPTRUMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Optruma satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Optruma lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm
pēcmenopauzes periodā. Optruma
mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar
pēcmenopauzes osteoporozi. Nav pierādīts,
ka mazinās gūžas kaula lūzumu risks.
Kā Optruma darbojas
Optruma pieder pie nehormonu zāļu grupas, ko sauc par selektīviem
estrogēnu receptoru
modulatoriem (SERM). Kad sievietei iestājas menopauze, sievišķo
dzimumhormonu estrogēnu
līmenis pazeminās. Optruma imitē dažus estrogēnu labvēlīgās
iedarbības veidus pēc menopauzes.
Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus. Šī
slimība īpaši bieži sastopama
sievietēm pēc menopauzes. Lai gan sākumā var nebūt nekādu
simptomu, osteoporoze palielina kaulu
lūzumu risku, īpaši mugurkaulā, gūžās un plaukstas locītavās,
un var radīt muguras sāpes, auguma
garuma samazināšanos un līku muguru.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPTRU
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Optruma 60 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā apvalkotā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda (
_Raloxifene hydrochloride_
), kas atbilst 56 mg
raloksifēna bāzes.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā tabletē ir laktoze (149,40 mg)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Elipses formas, baltas tabletes, uz kurām uzdrukāts kods „4165”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Optruma indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm
pēcmenopauzes periodā. Novērota
nozīmīga skriemeļu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežuma
samazināšanās.
Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp Optruma un citu
terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem
vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera
audiem, kā arī kardiovaskulārais
risks un ieguvums (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā iekšķīgi, lietojot jebkurā
dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Optruma paredzēta ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Sievietēm, kuras uzturā lieto maz kalciju un D vitamīnu saturošus
produktus, ieteicams papildus lietot
šos preparātus.
_Gados vecākas sievietes _
Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.
_Nieru darbības traucējumi_
Optruma nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības
traucējumiem Optruma jālieto piesardzīgi.
_ _
_Aknu darbības traucējumi_
Optruma nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
Optruma
nedrīkst lietot nekāda vecuma bērniem. Optruma
nav piemērots lietošanai pediatriskā
populācijā.
3
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cenas hidrohlorīds

cenas hidrohlorīds

ATC kanuni G03XC01

G03XC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) raloxifene

raloxifene

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-01-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Optruma cenas hidrohlorīds raloxifene

Optruma cenas hidrohlorīds raloxifene

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Optruma