Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-04-2021

Viambatanisho vya kazi:

irinotecan anhydrous free-base

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01CE02

INN (Jina la Kimataifa):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Pankreatické novotvary

Matibabu dalili:

Zacházení s pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, v kombinaci s 5 fluorouracilu (5-FU) a leukovorinem (FOLFOX) (LV), u dospělých pacientů, kteří se vyvíjí po gemcitabinu založené terapie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2016-10-14

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
4,3 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ DISPERZI
irinotecanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ONIVYDE pegylated liposomal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ONIVYDE
pegylated liposomal
používat
3.
Jak se přípravek ONIVYDE pegylated liposomal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ONIVYDE pegylated liposomal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
A JAK FUNGUJE
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal je lék k léčbě rakoviny,
který obsahuje léčivou látkou
irinotekan. Tato léčivá látka je uložena v malých lipidových
(tukových) částicích, kterým se říká
lipozomy.
Irinotekan patří do skupiny léků k léčbě rakoviny
označovaných jako „inhibitory topoizomerázy“.
Blokuje enzym, který se nazývá topoizomeráza I a podílí se na
dělení buněčné DNA. Tím brání
množení a růstu rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a uvolňují
lék pomalu v průběhu času, takže může
působit déle.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
POUŽÍVÁ
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal se pou
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrát pro infuzní
disperzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 10ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje irinotecanum 43
mg (jako irinotecani
sucrosofatum v pegylované lipozomální formě).
Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecanum 4,3 mg (jako irinotecani
sucrosofatum v pegylované
lipozomální formě).
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,144 mmol (3,31 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní disperzi.
Bílá až mírně nažloutlá neprůhledná izotonická lipozomální
disperze.
Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba metastazujícího adenokarcinomu pankreatu, v kombinaci s
fluoruracilem (5-FU)
a leukovorinem (LV), u dospělých pacientů, u nichž došlo k
progresi po terapii založené na
gemcitabinu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal smí pacientům předepisovat
a podávat pouze lékaři
a zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s protinádorovými
terapiemi.
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal není ekvivalentem
nelipozomálních forem irinotekanu
a nesmí být s nimi zaměňován.
Dávkování
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorin a fluoruracil se
mají podávat postupně.
Doporučená dávka a režim přípravku ONIVYDE pegylated liposomal
je 70 mg/m
2
intravenózně po
dobu 90 minut, následně LV 400 mg/m
2
intravenózně po dobu 30 minut
a poté 5-FU 2400 mg/m
2
intravenózně po dobu 46 hodin, s podáváním každé 2 týdny.
Přípravek
ONIVYDE pegylated liposomal se nemá podávat jako monoterapie.
Sníženou počáteční dávku přípravku ONIVYDE pegylated
liposomal 50mg/m
2
je třeba zvážit
u pacientů, o nichž je známo, že jsou homozygoty alely UGT1A1*28
(viz body 4.8 a 5.1).
V následných cyklech je třeba zvážit zvýšení dá
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi irinotecan anhydrous free-base

irinotecan anhydrous free-base

ATC kanuni L01CE02

L01CE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (Jina la Kimataifa) irinotecan hydrochloride trihydrate

irinotecan hydrochloride trihydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-04-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)