Onbrez Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-10-2017

Viambatanisho vya kazi:

indakaterolmaleat

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited 

ATC kanuni:

R03AC18

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol

Kundi la matibabu:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Eneo la matibabu:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Matibabu dalili:

Onbrez Breezhaler är indicerat för underhållsbronkodilatorns behandling av luftflödesobstruktion hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2009-11-29

Taarifa za kipeperushi

                                54
B. BIPACKSEDEL
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR
ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR
indakaterol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Onbrez Breezhaler är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Onbrez Breezhaler
3.
Hur du använder Onbrez Breezhaler
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Onbrez Breezhaler ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONBREZ BREEZHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ONBREZ BREEZHALER ÄR
Onbrez Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som
tillhör en grupp läkemedel som
kallas bronkvidgare. När du inhalerar läkemedlet får det musklerna
i lungornas små luftvägar att
slappna av. Detta bidrar till att öppna luftvägarna så att det blir
lättare att andas in och ut.
VAD ONBREZ BREEZHALER ANVÄNDS FÖR
Onbrez Breezhaler används för att göra andningen lättare hos vuxna
patienter som har
andningssvårigheter på grund av lungsjukdomen kroniskt obstruktiv
lungsjukdom (KOL). Vid KOL
dras musklerna runt luftvägarna ihop, vilket gör det svårt att
andas. Detta läkemedel gör så att
musklerna i lungorna slappnar av och gör det lättare för luften att
passera in och ut ur lungorna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ONBREZ BREEZHALER
ANVÄND INTE ONBREZ BREEZHALER

om du är allergisk mot indakat
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller indakaterolmaleat motsvarande 150 mikrogram
indakaterol.
Avgiven dos som lämnar inhalatorns munstycke är indakaterolmaleat
motsvarande 120 mikrogram
indakaterol.
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 24,8 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, hård kapsel.
Genomskinliga (ofärgade) kapslar, innehållande ett vitt pulver, med
”IDL 150” tryckt i svart ovanför
ett svart streck och företagslogotypen (
) tryckt i svart nedanför det svarta strecket.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Onbrez Breezhaler är indicerat som bronkvidgande
underhållsbehandling av luftvägsobstruktion hos
vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en 150 mikrograms
kapsel en gång dagligen med
Onbrez Breezhaler inhalator. Dosen bör endast höjas på läkares
inrådan.
Inhalation av en 300 mikrograms kapsel en gång dagligen med Onbrez
Breezhaler inhalator har visats
ge ytterligare klinisk nytta vad gäller andfåddhet, särskilt hos
patienter med svår KOL. Högsta dos är
300 mikrogram en gång dagligen.
Onbrez Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Om en dos glöms bort ska nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten
nästa dag.
_Särskilda populationer _
_Äldre_
Maximal plasmakoncentration och total systemisk exponering ökar med
åldern, men ingen
dosjustering krävs för äldre patienter.
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt
nedsatt leverfunktion. Data saknas för
Onbrez Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt
leverfunktion.
3
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
_ _
_ _
_Pediatrisk popu
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indakaterolmaleat

indakaterolmaleat

ATC kanuni R03AC18

R03AC18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited 

Novartis Europharm Limited 

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol

indacaterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-10-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Onbrez Breezhaler indakaterolmaleat indacaterol

Onbrez Breezhaler indakaterolmaleat indacaterol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Onbrez Breezhaler