Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Behandling af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII. Obizur er indiceret hos voksne.
Revision: 11
autoriseret
2015-11-11
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN. OBIZUR ER KUN BEREGNET TIL BRUG PÅ HOSPITALER OG MÅ KUN ADMINISTRERES AF SUNDHEDSPERSONER. OBIZUR 500 E PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING susoctocog alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du modtager OBIZUR 3. Sådan gives OBIZUR 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE OBIZUR indeholder det aktive stof susoctocog alfa, antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin. Faktor VIII er nødvendigt, for at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger. Hos patienter med erhvervet hæmofili fungerer Faktor VIII ikke ordentligt, fordi patienten har udviklet antistoffer mod sin egen faktor VIII, som neutraliserer denne blodstørkningsfaktor. OBIZUR bruges til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili (en blodsygdom, der skyldes mangel på faktor VIII aktivitet på grund af udvikling af antistoffer). Disse antistoffer har mindre neutraliseringseffekt over for OBIZUR end over for human faktor VIII. OBIZUR genopretter denne manglende faktor VIII aktivitet, og hjælper blodet med at størkne på blødningsstedet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU MODTAGER OBIZUR Lægemidlet er udelukkende til administration hos indlagte patienter. Det kræver klinisk tilsyn af pa Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 500 enheder antihæmofili faktor VIII (rDNA) sekvens fra svin, susoctocog alfa. OBIZUR indeholder ca. 500 E/ml susoctocog alfa efter rekonstitution. Styrken (E) ibestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés 1-trins koagulationsanalyse (OSCA). Den specifikke aktivitet af OBIZUR er ca. 10.000 E/mg protein. OBIZUR (antihæmofili (rDNA) faktor VIII sekvens fra svin) er et renset protein, der har 1.448 aminosyrer med en molekylemasse på ca. 175 kDa. Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i babyhamsternyreceller (BHK). BHK-cellerne kultiveres i medier, som indeholder føtalt kalveserum. Fremstillingsprocessen er fri for human serum og humane proteinprodukter, og indeholder ingen yderligere materialer, som stammer fra dyr. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 4, 6 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt. Solvensen er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII. OBIZUR er indiceret til voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med OBIZUR bør være under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili (se punkt 4.4). 3 Monitorering af behandling Produktet er udelukkende til administration hos indlagte patienter. Det kræver klinisk tilsyn af patientens blødningsstatus. Under behandlingsforløbet anbefales r Soma hati kamili