Nucala

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-12-2021

Viambatanisho vya kazi:

Mepolizumab

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC kanuni:

R03DX09

INN (Jina la Kimataifa):

mepolizumab

Kundi la matibabu:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Eneo la matibabu:

astma

Matibabu dalili:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2015-12-01

Taarifa za kipeperushi

                                88
B
.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
89
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NUCALA 100 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
mepolizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Nucala a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu
3.
Ako používať Nucalu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nucalu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Podrobný návod na použitie
1.
ČO JE NUCALA A NA ČO SA POUŽÍVA
Nucala obsahuje liečivo
MEPOLIZUMAB,
_monoklonálnu protilátku_
, ktorá je typom bielkoviny
vytvorenej tak, aby rozpoznala špecifickú cieľovú látku v tele.
Používa sa na liečbu
ŤAŽKEJ ASTMY
a
EGPA
(eozinofilnej granulomatózy s polyangiitídou, Eosinophilic
Granulomatosis with
Polyangiitis) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a
starších. Používa sa aj na liečbu
CRSWNP
(chronickej rinosinusitídy s nazálnymi polypmi, Chronic
Rhinosinusitis with Nasal Polyps)
a
HES
(hypereozinofilného syndrómu, Hypereosinophilic syndrome) u
dospelých.
Mepolizumab, liečivo v Nucale, blokuje bielkovinu nazývanú
_interleukín-5_
. Blokovaním účinku tejto
bielkoviny obmedzuje tvorbu nadmerného počtu eozinofilov v kostnej
dreni a znižuje počet
eozinofilov v krvnom obehu a v pľúcach.
ŤAŽKÁ EOZINOFILNÁ ASTMA
Niektorí ľudia s ťažkou astmou majú priveľký počet
_eozinofilov_
(typ bielych krviniek)
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nucala 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero s objemom 1 ml obsahuje 100 mg mepolizumabu.
Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml obsahuje 100
mg mepolizumabu.
Nucala 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,4 ml obsahuje 40
mg mepolizumabu.
Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená
technológiou rekombinantnej DNA
v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý až
svetlohnedý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ťažká eozinofilná astma
Nucala je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6
rokov a starším ako prídavná
liečba ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy (pozri časť 5.1).
Chronická rinosinusitída s nazálnymi polypmi (chronic
rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP)
Nucala je indikovaná ako prídavná liečba s intranazálnymi
kortikosteroidmi na liečbu dospelých
pacientov s ťažkou CRSwNP, u ktorých liečba systémovými
kortikosteroidmi a/alebo chirurgický
zákrok neposkytujú primeranú kontrolu ochorenia.
Eozinofilná granulomatóza s polyangiitídou (Eosinophilic
granulomatosis with polyangiitis, EGPA)
Nucala je indikovaná ako prídavná liečba pacientom vo veku 6 rokov
a starším s relaps-remitujúcou
alebo refraktérnou eozinofilnou granulomatózou s polyangiitídou
(EGPA).
3
Hypereozinofilný syndróm (Hypereosinophilic syndrome, HES)
Nucala je indikovaná ako prídavná liečba dospelým pa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Mepolizumab

Mepolizumab

ATC kanuni R03DX09

R03DX09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Trading Services

GlaxoSmithKline Trading Services

INN (Jina la Kimataifa) mepolizumab

mepolizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-12-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nucala Mepolizumab

Nucala Mepolizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nucala