NovoMix
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
29-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-08-2019
Viambatanisho vya kazi:
insulin aspart
Inapatikana kutoka:
Novo Nordisk A/S
ATC kanuni:
A10AD05
INN (Jina la Kimataifa):
insulin aspart
Kundi la matibabu:
Cukura diabēts
Eneo la matibabu:
Cukura diabēts
Matibabu dalili:
Cukura diabēta ārstēšana.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 29
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
2000-08-01
Taarifa za kipeperushi
45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
VV-LAB-103285
1
.
0
.
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NOVOMIX 30 PENFILL 100 VIENĪBAS/ML SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
KĀRTRIDŽĀ
30% šķīstoša asparta insulīna (
_insulinum aspartum_
) un 70% kristalizēta protamīna asparta insulīna
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai
vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir NovoMix 30 un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms NovoMix 30 lietošanas
3.
Kā lietot NovoMix 30
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt NovoMix 30
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NOVOMIX 30_ _UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
NovoMix 30 ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātras
darbības un vidēji ilgas darbības efektu,
attiecībā 30/70. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna
versija.
NovoMix 30
_ _
lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem,
pusaudžiem un
bērniem sākot no 10 gadu vecuma, kuri slimo ar cukura diabētu.
Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu
organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu
glikozes līmeni asinīs.
NovoMix 30 sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs pēc 10
līdz 20 minūtēm pēc injekcijas,
maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc
injekcijas un darbība turpinās līdz
24 stundām.
2. tipa cukura diabēta ārstēšanā NovoMix 30 var lietot
kombinācijā ar pretdiabēta tabletē
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
VV-LAB-103285
1
.
0
.
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
NovoMix 30 Penfill 100 vienības/ml suspensija injekcijām
kārtridžā.
NovoMix 30 FlexPen 100 vienības/ml suspensija injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NovoMix 30 Penfill
1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna (
_insulinum aspartum_
)*/kristalizēta
protamīna asparta insulīna* attiecībā 30/70 (atbilst 3,5 mg). 1
kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst
300 vienībām.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna (
_insulinum aspartum_
)*/kristalizēta
protamīna asparta insulīna* attiecībā 30/70 (atbilst 3,5 mg). 1
pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas
atbilst 300 vienībām.
*Asparta insulīns ir iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas
palīdzību no
_Saccharomyces _
_cerevisiae. _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
_ _
Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta ūdens suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
NovoMix 30 lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem no 10 gadu
vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Devas
Insulīna analogu, arī asparta insulīna, stiprums ir izteikts
vienībās, turpretim, cilvēka insulīna stiprums
ir izteikts starptautiskajās vienībās.
NovoMix 30 deva ir individuāla un tiek noteikta, ņemot vērā
pacienta nepieciešamību. Lai sasniegtu
optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicama glikozes līmeņa asinīs
kontrole un insulīna devas
pielāgošana.
2. tipa cukura diabēta pacientiem NovoMix 30 var lietot
monoterapijā. NovoMix 30 var lietot arī
kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem un/vai GLP-1
receptoru agonistiem. Pacientiem ar 2.
tipa cukura diabētu, ieteicamā NovoMix 30 sākumdeva ir 6 vienības
brokastīs un 6 vienības vakariņās
(vakara ēdienreizē). NovoMix 30 var uzsākt arī vienreiz dienā ar
12 vienībām vakariņās (vakara
ēdien
Soma hati kamili
