Nobivac L4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
29-01-2013
Viambatanisho vya kazi:
Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere (stamme Ca-12-000), L. interrogans serogruppe serovar Icterohaemorrhagiae Copenhageni (stamme Ic-02-001), L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava (stamme, Som-05-073), L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas (stamme Gr-01-005)
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI07AB01
INN (Jina la Kimataifa):
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Kundi la matibabu:
Hunde
Eneo la matibabu:
immunologiske
Matibabu dalili:
Til aktiv immunisering af hunde mod:Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola at reducere infektion og urinudskillelse;L. interrogans serogruppe serovar Icterohaemorrhagiae Copenhageni at reducere infektion og urinudskillelse;L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava for at reducere infektion;L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang for at reducere infektion og urinudskillelse.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2012-07-16
Taarifa za kipeperushi
14
B.
INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL
NOBIVAC L4, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis af 1 ml indeholder:
Inaktiveret
_Leptospira _
stammer:
-
_L. interrogans_
serogruppe Canicola serovar Portland-vere
3550-7100 E
1
(stamme Ca-12-000)
-
_L. interrogans _
serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar
290-1000 E
1
Copenhageni (stamme Ic-02-001)
-
_L. interrogans _
serogruppe Australis serovar Bratislava
500-1700 E
1
(stamme As-05-073)
-
_L. kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas
650-1300 E
1
(stamme Gr-01-005)
1
Antigen masse ELISA-enheder.
Farveløs suspension.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af hunde mod:
-
_L. interrogans_
serogruppe Canicola serovar Canicola for at begrænse infektion og
udskillelse i urin.
-
_L. interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni for at begrænse
infektion og
udskillelse i urin.
-
_L._
_interrogans _
serogruppe Australis serovar Bratislava for at begrænse infektion.
-
_L._
_kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang for at begrænse
infektion og
udskillelse i urin.
Indtræden af immunitet: 3 uger.
Varighed af immunitet: 1 år.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
16
6.
BIVIRKNINGER
Let forbigående øget kropstemperatur (
≤
1
°
C) er observeret som meget almindeligt i kliniske studier i
få dage efter vaccination, hvorfor nogle hvalpe kan vise nedsat
aktivitet og ædelyst. En lille
forbigående hævelse på injektionsstedet (
≤
4 cm), som sommetider kan være fast og øm ved palpation,
er observeret som meget almindeligt i kliniske studier. Sådanne
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis af 1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Inaktiveret
_Leptospira _
stammer:
-
_L. interrogans_
serogruppe Canicola serovar Portland-vere
3550-7100 E
1
(stamme Ca-12-000)
-
_L. interrogans _
serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar
290-1000 E
1
Copenhageni (stamme Ic-02-001)
-
_L. interrogans _
serogruppe Australis serovar Bratislava
500-1700 E
1
(stamme As-05-073)
-
_L. kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas
650-1300 E
1
(stamme Gr-01-005)
1
Antigen masse ELISA-enheder.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Farveløs suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af hunde mod:
-
_L. interrogans_
serogruppe Canicola serovar Canicola for at begrænse infektion og
udskillelse i urin.
-
_L. interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni for at begrænse
infektion og
udskillelse i urin.
-
_L._
_interrogans _
serogruppe Australis serovar Bratislava for at begrænse infektion.
-
_L._
_kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang for at begrænse
infektion og
udskillelse i urin.
Indtræden af immunitet: 3 uger.
Varighed af immunitet: 1 år.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ikke relevant.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Undgå uheld med selvinjektion eller kontakt med øjnene. I tilfælde
af øjenirritation skal der straks
søges lægehjælp, og indlægsseddel eller etiket bør vises lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Let forbigående øg
Soma hati kamili
