MONTELUKAST ACCORD 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X10MG

Jamhuri ya Cheki - Kicheki - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-12-2022
Viambatanisho vya kazi:
SODNÁ SŮL MONTELUKASTU (MONTELUKASTUM NATRICUM)
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex
ATC kanuni:
R03DC03
Kipimo:
10MG
Dawa fomu:
Potahovaná tableta
Njia ya uendeshaji:
Perorální podání
Vitengo katika mfuko:
30, Blistr
Dawa ya aina:
Léčiva na lékařský předpis
Idhini hali ya:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Idhini idadi:
14/ 078/12-C
Idhini ya tarehe:
0000-00-00

Soma hati kamili

Příloha č.1k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls213543/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

MontelukastAccord10 mg potahované tablety

Pro dospělé a mladistvé od 15let

Montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

a to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co jeMontelukastAccord10 mga kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteMontelukastAccord10 mg užívat

3.Jak seMontelukastAccord10 mg užívá

4.Možné nežádoucí účinky

JakMontelukastAccord10 mguchovávat

6.Další informace

1. CO JEMONTELUKASTACCORD10 MGA KČEMU SE POUŽÍVÁ

MontelukastAccord10mgjetzv.antagonistaleukotrienovéhoreceptoruabránípůsobenílátek

zvanýchleukotrieny.Leukotrienyzpůsobujízužováníaotokydýchacíchcestatakévyvolávají

příznakyalergií.BlokovánímleukotrienůMontelukastAccord10mgzlepšujepříznakyastmatua

pomáhápacientůmmítastma„podkontrolou“azlepšujepříznakysezónníchalergií(známétakéjako

senná rýma nebo sezónní alergická rýma).

VášlékařVámpředepsalMontelukastAccord10mgkléčběastmatu,kpředcházenívznikupříznaků

astmatu vprůběhu dne a noci

MontelukastAccord10mgsepoužíváproléčbupacientů,jejichžastmanenídostatečně

kontrolovánoléky, které právě užívají, a kteří potřebují přídavnou léčbu.

MontelukastAccord10 mg také pomáhápředcházetzúžení dýchacích cestvyvolanénámahou

Uastmatickýchpacientů,kterýmbylpředepsánMontelukastAccord10mgkléčběastmatu,

může býtMontelukastAccord10 mgtaké použit kezmírnění příznaků sezónníchalergií.

VášlékařpodlepříznakůazávažnostiVašehoonemocněníurčí,jakmáteMontelukastAccord10mg

používat.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

potížesdýchánímvdůsledkuzúženídýchacíchcest.Totozúženídýchacíchcestsezhoršuječi

zlepšuje vreakcina různé podmínky.

citlivédýchacícesty,kteréreagujínamnohépodněty,jakojecigaretovýkouř,pyl,studený

vzduch nebo námaha.

otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují:kašel, sípání a tíseňnahrudi.

Co jsou to sezónní alergie?

Sezónníalergie(známétakéjakosennárýmanebosezónníalergickárýma)jsoualergickouodpovědí,

častovyvolanoupylemzestromů,travinaplevelu,přenášenýmvzduchem.Mezipříznakysezónních

alergiímohouběžněpatřit:ucpanýnos,vodnatývýtokznosu(vodnatárýma),svěděnívnose;

kýchání;slzející, oteklé, zarudlé asvědící oči.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEMONTELUKAST

ACCORD10 MGUŽÍVAT

Informujte svého lékaře o všech zdravotních potížíchnebo alergiích, které mátevsoučasné době, nebo

kterými jste trpěl(a) v minulosti.

NeužívejteMontelukastAccord10 mg:

jestližejstepřecitlivělý/á(alergický/á)namontelukastnebokteroukolidalšísložkupřípravku

MontelukastAccord10 mg(viz bod 6.Dalšíinformace).

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravkuMontelukastAccord10 mgje zapotřebí:

Jestliže se příznaky astmatu nebodýchání zhorší, vyhledejte ihned lékaře.

Perorální(užívanýústy)MontelukastAccord10mgneníurčenkléčběakutníchastmatických

záchvatů.PokudseuVásrozvineastmatickýzáchvat,řiďtese,prosím,pokyny,kteréVámpro

tytosituacedallékař.Propřípadastmatickýchzáchvatůmusítestálenositusebepohotovostní

inhalační lék.

Je důležité, abystevynebo vaše dítěužíval(a)všechnylékynaastma,které Vámlékař předepsal.

MontelukastAccord10mgsenemáužívatmístojinýchlékůnaastma,kteréVámlékař

předepsal.

Všichnipacienti,kteříužívajílékyprotiastmatu,musívědět,žejetřebaseporaditslékařem,

pokud unichnastane kombinace různých příznaků, jako jsou tyto: chřipce podobné onemocnění,

mravenčeníneboznecitlivěnívdolníchnebohorníchkončetinách,zhoršeníplicníchpříznaků

a/nebo kožní vyrážka

Nesmíteužívatlékyobsahujícíkyselinuacetylsalicylovou(aspirin)nebojinéprotizánětlivéléky

(známé také jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID), pokud Vám zhoršují astma.

Použití u dětí

Není doporučeno užívat Montelukast Accord 10 mg u dětí a mladistvých do 15 let.

Pro dětive věku od 2 do 5 letjeurčen přípravekMontelukastAccord4mg žvýkací tablety.

Prodětiamladistvévevěkuod6do14letjeurčenpřípravekMontelukastAccord5mgžvýkací

tablety.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

NěkterélékymohouovlivnitpůsobenípřípravkuMontelukastAccord10mgnebonaopak

MontelukastAccord10 mgmůžemítvliv na působení jiných léků.

Prosím,informujte svéholékařeo všechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávnédobě,ato

io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

PředzahájenímužívánípřípravkuMontelukastAccord10mginformujtesvéholékaře,užíváte-li

některýztěchto léků:

fenobarbital (lék užívaný kléčbě epilepsie)

fenytoin (lék užívanýkléčbě epilepsie)

rifampicin (lék užívaný kléčbě tuberkulózyajiných infekčních onemocnění)

Užívání přípravkuMontelukastAccord10 mgs jídlem a pitím

MontelukastAccord10 mgse může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Užití v těhotenství

Ženy,kteréjsoutěhotnéneboplánujíotěhotnět,bysemělypředužívánímpřípravkuMontelukast

Accord10 mgporadit slékařem.Vášlékař posoudí, zdaběhem této dobymůžeteMontelukastAccord

10 mgužívat.

Užití během kojení

Neníznámo, zdaMontelukastAccord10mgpřecházídomateřskéhomléka.Pokudprávěkojítenebo

chcete kojit,poraďte sepřed užíváním přípravkuMontelukastAccord10 mgslékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Montelucast Accord 10 mg má malýnebo střední vliv na schopnot řídit a obsluhovat stroje.Neočekává

se,žebypřípravekMontelukastAccord10mgovlivňovalschopnostříditneboobsluhovatstroje.

Nicméně,individuálníodpověďnaléčbumůžebýtrůzná.Některénežádoucíúčinky(např.závraťa

ospalost),kterébylypřipodávánípřípravkuMontelukastAccord10mgvelmivzácněhlášeny,mohou

u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuMontelukastAccord10 mg

Montelukast Accord 10mgobsahujelaktózu.PokudVámlékařsdělil,žetrpíte

nesnášenlivostíněkterch cukrů, poraďte se se svýmlékařemdříve, než začnete tento lék užívat.

3. JAK SEMONTELUKASTACCORD10 MG UŽÍVÁ

Vždyužívejte přípravek MontelukastAccord10mgpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejste

jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Měl(a)bysteužívatjen1tabletupřípravkuMontelukastAccord10mgjednoudenně,jakVám

předepsal Váš lékař.

Musíte přípravek užívat i když nemáte příznaky, nebo máte akutnízáchvat astmatu.

VždyužívejteMontelukastAccord10mgtak,jakVámřekllékař.Pokudsinejstejistý(á),

poraďte sesvýmlékařem nebo lékárníkem.

Užívá se ústy.

Pro dospěléamladistvéod15 let:

Užívá se jedna 10 mg tableta denně večer.MontelukastAccord10 mgse může užívat s jídlem nebo

bez jídla.

Pokud užíváteMontelukastAccord10 mg, ujistěte se, že neužívátežádné další léky, které obsahují

stejnou účinnou látku, montelukastum.

Jestliže jste užil(a)více přípravkuMontelukastAccord10 mg, než jste měl(a):

Ihnedkontaktujtesvéholékařeo radu.

Vevětšiněhlášeníopředávkovánínebylyhlášenyžádnénežádoucíúčinky.Nejčastějšímipříznaky,

kterébylyhlášenypřipředávkováníudospělýchadětízahrnovalybolestibřicha,ospalost,žízeň,

bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a)MontelukastAccord10 mgužít:

SnažteseužívattabletyMontelukastAccord10mgtak,jakVámbylopředepsáno.Nicméně,pokud

...

Soma hati kamili

Soma hati kamili

Příloha č. 3 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls192016/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MontelukastAccord10 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum10,4 mg, což odpovídá 10 mg

montelukastum.

Pomocné látky:obsahuje 130,95mgmonohydrátulaktosyv jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

7,9 x 7,9 mmvelké,béžově zbarvené,čtvercové v rozích zakulacené, bikonvexní potahované tablety

svyraženým „M10“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

MontelukastAccord10mgpotahovanétabletyjeindikovánkléčběastmatu,jakodoplňkováléčbau

dospělýchpacientůaadolescentůod15letvěku,smírnýmažstřednětěžkýmperzistentním

astmatem, u kterých při podávání inhalačních kortikosteroidů nedochází kdostatečnékontroleobtíží,a

jimžpodáváníkrátkodoběpůsobícíchbeta-agonistů“podlepotřeby”neposkytujeodpovídající

klinickou kontrolu nad astmatem.

Pacientům, kterým jeMontelukastAccord10 mgpotahované tabletyindikován k léčbě astmatu, může

také zmírnit symptomy sezónní alergickérýmy.

MontelukastAccord10mgpotahovanétabletyjetakéindikovánkprofylaxiastmatuupacientů,u

kterých je převládající příčinou obtíží bronchokonstrikce vyvolaná tělesným pohybem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsobpodání:

Perorální podání.

Dávkování:

Doporučenoudávkouprodospělénebodospívajícíod15let,kteřítrpíastmatemneboastmatema

současněsezónní alergickourýmou, jejedna10mgtabletadenně podávaná večer.

Obecná doporučení:

TerapeutickýúčinekpřípravkuMontelukastAccord10mgpotahovanétabletynaparametrykontroly

astmatu se projeví během jednoho dne.

MontelukastAccord10 mgpotahované tabletymůže být užíván s jídlem nebo na lačno.

Pacientimusíbýt poučeni,aby přípravek Montelucast Accord 10 mg užívali i pokud bude jejich astma

pod kontrolou, stejně jako v období jeho zhoršení.

Montelucast Accord 10mgnesmíbýt užíván současně s jinýmiléčivými přípravkyobsahující stejnou

léčivou látku,montelukast.

Připodávánípřípravkustaršímpacientům,pacientůmsrenálníinsuficiencínebosmírnouažstředně

těžkou poruchou funkcejaternenínutnédávku upravovat. Nejsoukdispozicižádné údajeopodávání

přípravku pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

Dávkování je stejné bez ohledu na pohlaví pacienta.

Léčba přípravkemMontelukastAccord10 mgpotahované tabletyv souvislosti s jinými způsoby léčby

astmatu

MontelukastAccord10mgpotahovanétabletymůžebýtkombinovánsdosavadnímterapeutickým

režimem.

Inhalační kortikosteroidy:

MontelukastAccord10 mgpotahované tabletymůže být podáván jakodoplňkováterapieu pacientů, u

kterýchpodáváníinhalačníchkoritkosteroidůspolus„podlepotřeby“podávanýmikrátkodobě

působícímibeta-agonistyneposkytujedostatečnou klinickou kontrolu.Přípravek Montelukast Accored

10 mg potahované tablety nesmí náhle nahradit terapii inhalačními kortikosteroidyviz bod4.4).

Potahované tablety10 mg jsou dostupné pro dospělé a dospívající pacienty od 15 let.

Ostatní dostupné síly/farmaceutické formy:

Pro pediatrické pacienty od 6 do 14 let jsou dostupné 5 mg žvýkací tablety.

Pro pediatrické pacienty od 2 do 5 let jsou dostupné 4 mg žvýkací tablety.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientimusíbýtupozorněni,žemontelukastpodávanýperorálněneníurčenkléčběakutních

astmatickýchzáchvatůažemajívždymítkdispozicisvouobvyklouvhodnouzáchrannoumedikaci.

Dojde-likakutnímuzáchvatu,máseinhalačněpodatněkterýzpřípravkůobsahujícíchkrátkodobě

působícíbeta-agonista.Vpřípadě,žesiprůběhonemocněnívynucuječastějšíinhalacekrátkodobě

působících beta-agonistůnež obvykle,musípacienti neprodleně vyhledat lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nemají být náhle nahrazenymontelukastem.

Nejsoukdispozicižádnéúdaje,kterébyprokázaly,žepřisouběžnémpodávánísmontelukastem

mohou být dávky perorálních kortikosteroidů sníženy

Upacientůužívajícíchantiastmatickéléčivépřípravky,meziněžmontelukastumpatří,bylypopsány

vzácnépřípadyvýskytusystémovéeozinofilie,kteréseněkdyvyskytlyspolusklinickýmipříznaky

vaskulitidy,cožodpovídápříznakůmChurg-Strausssyndromu,kterýječastoléčensystémovými

kortikoidy.Výskyttěchtopřípadůčasto,nikolivšakvždy,souviselsesníženímdávkynebo

ukončenímpodáváníperorálníchkortikosteroidů.Možnost,žebyantagonistéleukotrienového

receptorumohlyhrát rolipřivznikuChurg-Strausssyndromu,nelzeanivyloučit,anipotvrdit. Lékaři

simusíbýtusvýchpacientůvědomirizikavýskytueozinofilie,vaskulitickévyrážky,zhoršení

respiračníchsymptomů,srdečníchkomplikacía/neboneuropatie.Pacientisvýskytemtěchtopříznaků

musí být znovuvyšetřenia jejich léčebné režimy přehodnoceny.

Léčbamontelukastemnezbavujepacientysaspirin-senzitivnímastmatemnutnostivyvarovatse

užívání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků.

Tento léčivý přípravek obsahujemonohydrátlaktosy.

Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémyintolerancegalaktózy,svrozenýmnedostatkemlaktasy

nebo smalabsorpcí glukózy-galaktózynesmějítento léčivý přípravek užívat.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Montelukastmůžebýtpodávánsjinýmiléčivýmipřípravkyběžněpoužívanýmikprofylaxia

dlouhodobé léčbě astamtu. Podle studiíinterakcí provedených s doporučenýmidávkamimontelukastu

nemajítytopodávanédávkyklinickyvýznamnývlivnafarmakokinetikutěchtoléčiv:theofylin,

prednison,prednisolon,perorálníkontraceptiva(ethinylestradiol/norethindron35/1),terfenadin,

digoxin awarfarin.

Souběžnépodávánífenobarbitalusmontelukastemmělozanásledekzmenšeníplochypodčasovou

křivkou plazmatické koncentrace montelukastu (AUC) asi o 40%.

MontelukastjemetabolizovánprostřednictvímenzymovéhosystémuCYP3A4.Ztohotodůvoduje

třebaopatrnosti,zejménaudětí,přisoučasnémpodávánímontelukastusinduktoryCYP3A4,např.

fenytoinem, fenobarbitalem a rifampicinem.

Studiein vitroukázaly, že montelukast je silným inhibitorem CYP2C8. Nicméně údaje z klinické

studie, která se zabývala interakcí montelukastu a rosiglitazonu (zkušební substrát, reprezentující

léčivé přípravky, které jsou primárně metabolizovány CYP2C8) ukázaly, že montelukast neinhibuje

CYP2C8in vivo. Proto se nepředpokládá, že by montelukast podávaný v kombinaci s léčivy

metabolizovanými prostřednictvím tohoto enzymu (např. paklitaxelem, rosiglitazonem

arepaglinidem) výrazně ovlivnil jejich metabolizmus.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Použitív těhotenství

Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na vývoj embrya či plodu.

Omezenémnožství údajů, jež lze najít v dostupných databázích těhotných pacientek, nenaznačuje

existenci kauzálního vztahu mezi podávánímpřípravkuMontelukast Accord 10 mgpotahované tablety

a malformacemi (tj. defekty končetin), které byly vzácně hlášeny v rámci sledování pocelosvětovém

uvedení přípravku na trh.

Montelukast Accord 10 mgpotahované tabletymůžebýt podáván během těhotenstvípouze,pokud to

je nezbytně nutné.

Použití v doběkojení

Není známo, zda se montelukast vylučuje také do lidského mateřského mléka.Studie na potkanech

ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod5.3).

Montelukast Accord 10 mgpotahované tabletymůžebýt podáván během kojenípouze,pokud to není

nezbytně nutné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se, že by přípravekMontelukast Accord 10 mgpotahované tabletyovlivnil pacientovu

schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Ve velmi vzácných případech však byl

hlášenvýskyt ospalosti nebo závrati.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvencevyjádřeny dlenásledující konvence: Časté (≥1/100 až<1/10); méně časté (≥1/1000 až

<1/100); vzácné ((≥1/10 000 až<1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); neznámé (z dostupných údajů

nelze určit)

Přípravek Montelukast Accord 10 mgpotahované tabletybyl hodnocenvtěchto

následujícíchklinických studiích:

10mg potahované tablety přibližně u 4000 dospělých astmatických pacientůvevěku15leta

...

Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Tazama historia ya hati

Shiriki habari hii