Menveo

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Menveo prášek a roztok pro injekční roztok

Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo

Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Menveo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Menveo podána

Jak se vakcína Menveo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Menveo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je vakcína Menveo a k čemu se používá

Menveo je vakcína, která se používá pro aktivní imunizaci dětí (od 2 let věku), dospívajících

a dospělých osob s cílem zabránit invazivnímu onemocnění v případě nebezpečí styku s bakteriemi

zvanými

Neisseria meningitidis

séroskupin A, C, W-135 a Y.

Vakcína působí tak, že vyvolá v těle

schopnost vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím.

Bakterie

Neisseria meningitidis

skupin A, C, W-135 a Y mohou vyvolat závažné a někdy

i život ohrožující infekční onemocnění, jako je meningitida (zánět mozkových blan) nebo sepse

(otrava krve).

Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu. Tato vakcína obsahuje bílkovinu (zvanou

) z bakterie, která způsobuje záškrt. Vakcína Menveo nechrání před záškrtem. To znamená, že

byste (Vy nebo Vaše dítě) jako ochranu před záškrtem měli dostat jinou vakcínu, pokud je k tomu

důvod nebo Vám to doporučí Váš lékař.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Menveo

podána

Nepoužívejte vakcínu Menveo jestliže Vy nebo Vaše dítě

jste alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jste alergický(á/é) na toxoid diftérie (látku používanou v jiných vakcínách)

trpíte nějakým onemocněním s vysokou horečkou. Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce

horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou důvodem pro odkládání očkování.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Menveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo

Vaše dítě:

trpíte oslabeným imunitním systémem. O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám

s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV

nebo z jiných příčin je velmi málo známo. Je tak možné, že je vakcína Menveo u těchto osob méně

účinná;

trpíte hemofilií nebo jakoukoli jinou poruchou, která může bránit ve správném srážení krve,

jako je tomu např. u osob, které užívají přípravky na ředění krve (antikoagulanty).

podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace

komplementu, např. léčbu ekulizumabem. V takovém případě zůstává u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování

vakcínou Menveo zvýšené riziko onemocnění způsobeného bakterií

Neisseria meningitidis

skupin A, C,

W-135 a Y.

Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď

na vpich injekční jehly. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a)

tento druh reakce.

Tato vakcína pomáhá chránit pouze proti meningokokovým bakteriím skupin A, C, W-135 a Y.

Nechrání proti jiným typům meningokokových bakterií, než jsou skupiny A, C, W-135 a Y ani proti

jiným příčinám meningitidy (zánětu mozkových blan) a sepse (otravy krve).

Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína

podána.

Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem

a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat

o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila. Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste

měl(a)nebo zda by mělo Vaše dítě posilovací dávku dostat a kdy.

Další léčivé přípravky a vakcína Menveo

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné

době nebo které možná budete užívat.

Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně

podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.

Jedná se o tyto vakcíny: kombinovanou vakcínu proti tetanu, záškrtu a černému kašli (acelulární) se

sníženým obsahem antigenů (Tdap), vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV), žluté zimnici,

břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině, hepatitidě A a B a meningokokům

skupiny B (Bexsero).

U osob, které užívají léčivé přípravky k potlačení obranyschopnosti organismu, může být účinek

vakcíny Menveo nižší.

Při současném podání více než jedné vakcíny musí být přípravek aplikován na jiné místo.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána. Pokud patříte do skupiny osob

s vysokým rizikem infekce meningokokovými bakteriemi skupiny A, C, W-135 a Y, je možné, že

Vám lékař nebo zdravotní sestra přesto doporučí očkování vakcínou Menveo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Závratě po očkování byly hlášeny velmi vzácně. Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

Vakcína Menveo obsahuje

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj. je v podstatě

„sodíku prostý“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na jednu dávku, tj. je v podstatě

„draslíku prostý“.

3.

Jak se vakcína Menveo používá

Vakcína bude Vám nebo Vašemu dítěti podána lékařem nebo zdravotní sestrou.

U dětí (od 2 let věku), dospívajících a dospělých osob se vakcína obvykle podává do deltového svalu

v horní části paže. Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí,

aby byla podána do svalu a nikoli do kůže.

Pro děti (od 2 let věku), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (0,5 ml).

Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny. Pro osoby ve

věku od 56 od 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici

žádné údaje.

Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové

vakcíny. Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.

Pokyny pro rekonstituci vakcíny jsou uvedeny v části určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky

na konci této příbalové informace.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené během klinických studií trvaly obvykle od jednoho do dvou dnů

a obvykle nebyly závažné.

Soma hati kamili

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Menveo prášek a roztok pro injekční roztok.

Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:

(Ve výchozím stavu v prášku)

Neisseriae meningitidis A oligosaccharidum

10 mikrogramů

konjugovaný s proteinem

Corynebacterium diphtheriae

16,7 až 33,3 mikrogramů

(Ve výchozím stavu v roztoku)

Neisseriae meningitidis C oligosaccharidum

5 mikrogramů

konjugovaný s proteinem

Corynebacterium diphtheriae

7

7,1 až 12,5 mikrogramů

Neisseriae meningitidis W-135 oligosaccharidum

5 mikrogramů

konjugovaný s proteinem

Corynebacterium diphtheriae

3,3 až 8,3 mikrogramů

Neisseriae meningitidis Y oligosaccharidum

5 mikrogramů

konjugovaný s proteinem

Corynebacterium diphtheriae

5,6 až 10,0 mikrogramů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a roztok pro injekční roztok (prášek a injekční roztok).

Prášek je bílá až téměř bílá usazenina.

Roztok je bezbarvý čirý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína Menveo je indikována k aktivní imunizaci dětí (od 2 let), dospívajících a dospělých osob

v riziku expozice bakteriím

Neisseria meningitidis

skupin A, C, W-135 a Y s cílem zabránit

invazivnímu onemocnění.

Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Děti (od 2 let), dospívající a dospělí

Vakcína Menveo musí být podávána jako jedna dávka (0,5 ml).

Aby byly zajištěny optimální hladiny protilátek proti všem séroskupinám obsaženým ve vakcíně, je

třeba schéma primárního očkování vakcínou Menveo dokončit jeden měsíc před rizikem expozice

kmeny

Neisseria meningitidis

skupiny A, C, W-135 a Y. Baktericidní protilátky (hSBA ≥ 1:8) byly

pozorovány přinejmenším u 64 % jedinců 1 týden po vakcinaci (data o imunogenitě podle

jednotlivých séroskupin viz bod 5.1).

Starší osoby

Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let

nejsou k dispozici žádné údaje.

Posilovací očkování

Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po vakcinaci vakcínou Menveo jsou k dispozici až 5 let

po vakcinaci (viz body 4.4 a 5.1).

Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni

vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou

nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou. Potřebu a načasování posilovací dávky u jedinců dříve

očkovaných vakcínou Menveo je třeba určit podle národních doporučení.

Pediatrická populace (mladší 2 let)

Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyla dosud stanovena. V současnosti

dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně

dávkování.

Způsob podání

Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu.

Nesmí být podávána intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Podává-li se současně více vakcín, je nutné je aplikovat do různých míst.

Návod k přípravě a rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

toxoid diftérie (CRM

) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné

složky (viz bod 4.4).

Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným

febrilním onemocněním. Lehká infekce není kontraindikací.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření

pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného

zdravotního stavu. Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost

vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.

V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních

reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na

vpich injekční jehly (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Je důležité, aby byla přijata opatření, která

zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.

Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.

Vakcína Menveo neposkytuje ochranu proti infekcím způsobenými séroskupinami

N. meningitidis

neobsaženými ve vakcíně.

Stejně jako u ostatních vakcín, požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných

osob (viz bod 5.1).

V klinických hodnoceních bylo při použití lidského komplementu v analýze (hSBA, viz bod 5.1)

prokázáno ubývání titrů baktericidních protilátek v séru proti séroskupině A. Není známo, nakolik

je tento úbytek titrů hSBA protilátek proti séroskupině A klinicky významný. Pokud je daná osoba

vystavena konkrétnímu riziku nákazy meningokokem skupiny A a tato osoba byla očkována jednou

dávkou vakcíny Menveo už před více než zhruba jedním rokem, je možné uvažovat o podání

posilovací dávky.

Údaje o použitelnosti vakcíny pro postexpoziční profylaxi nejsou k dispozici.

U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných

protilátek. Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) není kontraindikací, avšak vakcína

Menveo nebyla hodnocena pro použití specificky u imunokompromitovaných osob. U osob

s deficitem komplementu a u osob s funkční nebo anatomickou asplenií nemusí dojít k imunitní

odpovědi na konjugované vakcíny proti meningokokové skupině A, C, W-135 a Y.

U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců

podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává

zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného

Neisseria meningitidis

skupin A, C, W-135 a Y

i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Menveo k tvorbě protilátek.

Vzhledem k riziku vzniku hematomu nebyla vakcína Menveo hodnocena u osob s trombocytopenií,

poruchami krvácení ani u osob, kterým je podávána antikoagulační léčba. Poměr rizika a prospěchu

u osob s rizikem vzniku hematomu po intramuskulárním vpichu musí být vyhodnocen zdravotnickými

pracovníky.

Soma hati kamili