Masivet

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-05-2009

Viambatanisho vya kazi:

Masitiniba mesilāts

Inapatikana kutoka:

AB Science S.A.

ATC kanuni:

QL01XE90

INN (Jina la Kimataifa):

masitinib mesilate

Kundi la matibabu:

Suņi

Eneo la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Matibabu dalili:

Neuzgriežamo suns mast-šūnu audzēju (2. vai 3. pakāpe) ārstēšana ar apstiprinātu mutated c-KIT tirozīna-kināzes receptoru.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2008-11-17

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
MASIVET
50mg apvalkotās tabletes suņiem
MASIVET
150 mg apvalkotās tabletes suņiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paris
Francija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
MASIVET
50 mg apvalkotās tabletes suņiem
MASIVET
150 mg apvalkotās tabletes suņiem
_Masitinib _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
_ _
MASIVET ir gaiši oranža, apaļa, apvalkota tablete.
Katra tablete satur 50 mg
vai
150 mg masitiniba, kas ir aktīvā viela. Katra tablete satur arī
Saulrieta
dzelteno FCF (E110) alumīnija laku un titāna dioksīdu (E171) kā
krāsvielas.
Tabletes ir marķētas ar “50” vai “150” vienā pusē un
uzņēmuma logotipu otrā pusē.
4.
INDIKĀCIJA(S)
_Masivet_
ir paredzēts suņu ārstēšanai, kuriem ir neoperējami tuklo šūnu
audzēji (2. vai 3. pakāpe) ar
apstiprinātu mutējušu c-KIT tirozīna kināzes receptoru.
23
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Jūsu sunim nedrīkst dot
_Masivet_
, ja:
•
kuce ir grūsna vai zīda kucēnus,
•
suns ir jaunāks par 6 mēnešiem vai sver mazāk nekā 4 kg,
•
cieš no aknu vai nieru mazspējas,
•
sunim ir anēmija vai zems neitrofīlu skaits,
•
sunim ir alerģiska reakcija uz masitinibu, kas ir
_Masivet_
aktīvā sastāvdaļa, vai uz kādu no
palīgvielām, kas lietotas šajās zālēs.
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
VAI, ĀRSTĒJOT AR _MASIVET_, MANAM SUNIM IR SAGAIDĀMAS
BLAKUSPARĀDĪBAS?
Tāpat kā jebkuras citas zāles,
_Masivet_
var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Jūsu veterinārārsts
spēs
tās Jums aprakstīt vislabāk.
Loti biežas blakusparādības

Vājas līdz vidēji smagas kuņģa-zarnu trakta reakcijas (caureja un
vemšana) ar vidējo ilgumu,
attiecīgi,
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
MASIVET
50 mg apvalkotās tabletes suņiem.
MASIVET
150 mg apvalkotās tabletes suņiem.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur:
AKTĪVĀ VIELA:
50 mg masitiniba (kas atbilst 59,6 mg masitiniba mezilāta)
150 mg masitiniba (kas atbilst 178,9 mg masitiniba mezilāta)
_ _
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkota tablete
Gaiši oranža apaļas formas apvalkota tablete, kurai vienā pusē
iespiests „50” vai “150” un uzņēmuma
logotipu otrā pusē
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Neoperējamu tuklo šūnu audzēju (2. vai 3. pakāpe) ar
apstiprinātu mutējušu c-kit tirozīna kināzes
receptoru.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm (skatīt 4.7.
apakšpunktu).
Nelietot suņiem, kas jaunāki par 6 mēnešiem vai kuru ķermeņa
svars mazāks nekā 4 kg.
Nelietot
suņiem
ar
aknu
mazspēju,
kas
definēta
kā
AST(aspartaminotransferāzes)
vai
ALT(alanīnaminotransferāzes) > 3 x augšējā normālā robeža
(ULN).
Nelietot suņiem ar nieru mazspēju, kas definēta kā urīna
proteīna/kreatinīna (UPK) attiecība > 2
vai
albumīna saturs < 1 x zemākā normālā robeža (ZNR).
Nelietot suņiem ar anēmiju (hemoglobīns < 10 g/dl).
Nelietot suņiem ar neitropēniju, kas definēta ar absolūto
neitrofīlu skaitu < 2000/mm
3
.
Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret aktīvo vielu vai
pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Jebkuram tuklo šūnu audzējam, kurš ārstējams operatīvi,
operācijai ir jābūt pirmajai ārstēšanas izvēlei.
Ārstēšanu ar masitinibu drīkst lietot tikai suņiem ar
neoperējamiem tuklo šūnu audzējiem, kuri
ekspresē mutējušu c-KIT tirozīna kināzes receptoru. Pirms
ārstēšanas ir jāapstiprina mutējuša tirozīna
kināzes receptora klātbūtne (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
3
4.5
ĪP
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Masitiniba mesilāts

Masitiniba mesilāts

ATC kanuni QL01XE90

QL01XE90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AB Science S.A.

AB Science S.A.

INN (Jina la Kimataifa) masitinib mesilate

masitinib mesilate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-09-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Masivet Masitiniba mesilāts mesilate

Masivet Masitiniba mesilāts mesilate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Masivet