Libertek

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-02-2018

Viambatanisho vya kazi:

roflumilast

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

R03DX08

INN (Jina la Kimataifa):

roflumilast

Kundi la matibabu:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Eneo la matibabu:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Matibabu dalili:

Libertek är indicerat för underhållsbehandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (kol) (FEV1 efter bronkdilaterare mindre än 50% förutspådde) är associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med en historia av frekventa exacerbationer som tillägg till bronkdilaterande behandling.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2011-02-28

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LIBERTEK 500 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER
roflumilast
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Libertek är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Libertek
3.
Hur du tar Libertek
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Libertek ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LIBERTEK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Libertek innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett
antiinflammatoriskt medel som kallas
fosfodiesteras-4-hämmare. Roflumilast minskar aktiviteten av
fosfodiesteras-4, ett protein som
förekommer naturligt i kroppens celler. När detta proteins aktivitet
sänks minskar inflammationen i
lungorna. Detta hjälper till att stoppa den förträngning av
luftvägarna som sker vid kroniskt obstruktiv
lungsjukdom (KOL). Libertek lindrar på så vis andningsproblem.
Libertek används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna
vars KOL-symtom tidigare ofta har
försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
KOL är en kronisk sjukdom i
lungorn
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Libertek 500 mikrogram filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 500 mikrogram roflumilast.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 188,72 mg laktos (som
laktosmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Gul, 9 mm stor, D-formad filmdragerad tablett, med ”D” präglat
på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Libertek är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt
obstruktiv lungsjukdom (KOL)
(FEV
1
< 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med
kronisk bronkit hos vuxna
patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som
tillägg till bronkdilaterande
behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 500 mikrogram (en tablett) roflumilast en
gång dagligen.
Libertek kan behöva tas i flera veckor för att uppnå den avsedda
effekten (se avsnitt 5.1). Libertek har
studerats i kliniska studier i upp till ett år.
Särskilda patientgrupper
_Äldre _
Inga dosjusteringar erfordras.
_Nedsatt njurfunktion_
Inga dosjusteringar erfordras.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Nedsatt leverfunktion_
Kliniska data med Libertek hos patienter med lindrigt nedsatt
leverfunktion klassificerad som Child-
Pugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se
avsnitt 5.2). Därför bör Libertek
användas med försiktighet hos dessa patienter.
Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion
klassificerad som Child-Pugh B eller C ska int
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi roflumilast

roflumilast

ATC kanuni R03DX08

R03DX08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) roflumilast

roflumilast

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-02-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Libertek roflumilast

Libertek roflumilast

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Libertek