Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Virbac S.A.
QI06AH07
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
katter
live feline panleucopenia virus / parvovirus + live katt rhinotrakeit virus + live felint calicivirus + inaktiverat felint leukemi virus
För aktiv immunisering av katter från åtta veckors ålder mot: kattkalikiviros för att minska kliniska tecken. felinviral rinotrakeit för att minska kliniska tecken och viral utsöndring. feline panleucopeni för att förhindra leukopeni och minska kliniska tecken. felin leukemi för att förhindra uthållig viraemi och kliniska tecken på den relaterade sjukdomen. Immunitetens början: 3 veckor efter primärvaccinering för panleukopeni och leukemi-komponenter och 4 veckor efter primärvaccinering för kalicivirus- och rinotrakeitviruskomponenterna. Immunitetens varaktighet: Ett år efter primärvaccinering för alla komponenter.
Revision: 9
auktoriserad
2009-06-24
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL LEUCOFELIGEN FELV/RCP FRYSTORKAT PULVER OCH SUSPENSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR KATT 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANKRIKE 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för katt . 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Per dos på 1 ml: Frystorkat puver: AKTIVA SUBSTANSER: Levande försvagat felint calicivirus (stam F9) 10 4.6 -10 6.1 CCID 50 * Levande försvagat felint rhinotracheitvirus (stam F2) 10 5.0 -10 6.6 CCID 50 * Levande försvagat felint panleukopenivirus (stam LR 72) 10 3.7 -10 4.5 CCID 50 * *Cell Culture Infectious Dose, dvs. virusmängd som infekterar 50 % av cellerna i cellkultur HJÄLPÄMNE: Stabiliserande buffert innehållande gelatin upp till 1,3 ml före frystorkning. Suespension: AKTIV SUBSTANS: Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen 102 µg ADJUVANS : 3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al 1 mg Renat extrakt av _Quillaja saponaria_ 10 µg HJÄLPÄMNE: Buffrad isotonisk lösning upp till 1 ml UTSEENDE: Frystorkat pulver: Vita pellets Suspension: Opalskimrande vätska 19 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot: - felin kaliciviros för minskning av kliniska tecken. - felin viral rinotrakeit för minskning av kliniska tecken och virusutsöndring. - felin panleukopeni för att förhindra leukopeni och minska kliniska tecken. - felin leukemi för att förhindra ihållande viremi och kliniska tecken på sjukdom. Immunitetens insättande har visats från: - 3 veckor efter första injektion av grundvaccination mot kalicivirus - 3 veckor efter grundvaccina Soma hati kamili
1 _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos på 1 ml: _Frystorkat puver: _ AKTIVA SUBSTANSER: Levande försvagat felint calicivirus (stam F9) 10 4.6 -10 6.1 CCID 50 * Levande försvagat felint rhinotracheitvirus (stam F2) 10 5.0 -10 6.6 CCID 50 * Levande försvagat felint panleukopenivirus (stam LR 72) 10 3.7 -10 4.5 CCID 50 * * Cell Culture Infectious Dose, dvs. virusmängd som infekterar 50 % av cellerna i cellkultur HJÄLPÄMNE: Stabiliserande buffert innehållande gelatin upp till 1,3 ml före frystorkning _Suspension: _ AKTIV SUBSTANS: Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen 102 µg ADJUVANS : 3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al 1 mg Renat extrakt av _Quillaja saponaria_ 10 µg HJÄLPÄMNE: Buffrad isotonisk lösning upp till 1 ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension UTSEENDE: Frystorkat pulver: Vita färg Suspension: Opalskimrande vätska 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Katt 3 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot: - felin kaliciviros för minskning av kliniska tecken. - felin viral rinotrakeit för minskning av kliniska tecken och virusutsöndring. - felin panleukopeni för att förhindra leukopeni och minska kliniska tecken. - felin leukemi för att förhindra ihållande viremi och kliniska tecken på sjukdom. Immunitetens insättande har visats från: - 3 veckor efter första injektion av grundvaccination mot kalicivirus - 3 veckor efter grundvaccination mot panleukopeni och leukemi - 4 veckor efter grundvaccination mot rinotrakeitvirus. Efter grundvaccinering varar immuniteten ett år för alla komponenter. Efter en första boostervaccinering ett år efter grundvaccination har en immunitet på 3 år visats för leukemi- kompo Soma hati kamili