Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-06-2019

Viambatanisho vya kazi:

leflunomide

Inapatikana kutoka:

Zentiva k.s.

ATC kanuni:

L04AA13

INN (Jina la Kimataifa):

leflunomide

Kundi la matibabu:

Imūnsupresanti

Eneo la matibabu:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Matibabu dalili:

Leflunomīda ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:aktīvu reimatoīdo artrītu kā slimību modificējošiem pretreimatisma narkotiku " (DMARD);aktīvās psoriātiskā artrīta. Nesen vai vienlaicīga ārstēšana ar hepatotoksisku vai haematotoxic DMARDs e. metotreksāts), var palielināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku; tādēļ rūpīgi jāapsver leflunomīda terapijas uzsākšana attiecībā uz šiem ieguvuma / riska aspektiem. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz citu DMARD bez washout procedūru, var arī palielināt risku saslimt ar nopietnām blakusparādībām vēl ilgu laiku pēc maiņas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2010-01-08

Taarifa za kipeperushi

                                75
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
76
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _
_leflunomidum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Leflunomide Zentiva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Leflunomide Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Leflunomide Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Leflunomide Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEFLUNOMIDE ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Leflunomide Zentiva pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma
zālēm. Leflunomide Zentiva satur
aktīvo vielu leflunomīdu.
Leflunomide Zentiva lieto, lai ārstētu ar reimatoīdu artrītu vai
aktīvu psoriātisku artrītu slimus
pieaugušus pacientus.
Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums,
grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi,
kas skar visu ķermeni, ir apetītes zudums, drudzis, enerģijas
zudums un anēmija (sarkano asins šūnu
trūkums).
Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums,
pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani,
zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LEFLUNOMIDE ZENTIVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET LEFLUNOMIDE ZENTIVA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu
(jo īpaši – smaga ādas reakcija,
bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Leflunomide Zentiva_ _10 mg_ _apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 10 mg leflunomīda _(leflunomidum)._
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
katra tablete satur 78 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete ar uzrakstu ZBN
vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Leflunomīds indicēts pieaugušajiem:
•
aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā “slimību
modificējošs antireimatisks medikaments”
(SMAM);
•
aktīvā psoriātiskā artrīta ārstēšanai.
Hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu SMAM (piemēram,
metotreksāta) lietošana nesenā pagātnē
vai vienlaicīga lietošana var izraisīt pastiprinātas
blakusparādības, tādēļ pirms terapijas nozīmēšanas
rūpīgi jāizvērtē leflunomīda terapijas riska/ieguvumu aspekti.
Turklāt, pārejot no leflunomīda uz kādu citu SMAM, neveicot
procedūras iepriekšējo zāļu izvadei no
organisma (skatīt 4.4. apakšpunktu), papildus blakusparādību risks
pieaug pat pēc ievērojama laika
perioda pēc pārejas uz citu zāļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu jāsāk un jāuzrauga reimatoīdā artrīta un
psoriātiskā artrītā ārstēšanā pieredzējušiem
speciālistiem.
Vienlaikus un vienādi bieži jāpārbauda alanīnaminotransferāzes
(AlAT) jeb seruma
glutamīnpiruvāttransferāzes (SGPT) līmenis un pilna asinsaina,
tostarp diferencētā leikocītu formula
un trombocītu skaits:
•
pirms leflunomīda lietošanas sākšanas,
•
ik pēc divām nedēļām pirmos sešus ārstēšanas mēnešus un
•
ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas
_ _
●
Reimatoīdā artrīta terapija ar leflunomīdu parasti jāsāk ar
piesātinošu devu – 3 dienas pa 100 mg
vienu reizi dienā. Piesātinošās devas izlaišana var samazināt
nevēlamo blakus
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi leflunomide

leflunomide

ATC kanuni L04AA13

L04AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zentiva k.s.

Zentiva k.s.

INN (Jina la Kimataifa) leflunomide

leflunomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-06-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Leflunomide Zentiva

Leflunomide Zentiva

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)