Leflunomide ratiopharm

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

leflunomid

Inapatikana kutoka:

Ratiopharm GmbH

ATC kanuni:

L04AA13

INN (Jina la Kimataifa):

leflunomide

Kundi la matibabu:

imunosupresíva

Eneo la matibabu:

Artritída, reumatoidná artritída

Matibabu dalili:

Leflunomid je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou ako "chorobu modifikujúce antirheumatic drog" (DMARD);aktívnou psoriatickou artritídou. Nedávne alebo súbežná liečba s hepatotoxic alebo haematotoxic DMARDs (e. metotrexát) môže mať za následok zvýšené riziko závažných nežiaducich účinkov; preto sa musí starostlivo zvážiť začatie liečby leflunomidom, pokiaľ ide o tieto aspekty prínos / riziko. Navyše, prechod z leflunomid na iný DMARD bez nadväznosti na vymývanie postup tiež môže zvýšiť riziko závažných nežiaducich reakcií, aj dlhý čas po prepnutí.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2010-11-28

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
leflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Leflunomide ratiopharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide ratiopharm
3.
Ako užívať Leflunomide ratiopharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Leflunomide ratiopharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEFLUNOMIDE RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
Leflunomide ratiopharm obsahuje liečivo leflunomid patriace do
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antireumatiká.
Leflunomide ratiopharm sa používa na liečenie dospelých pacientov
s aktívnym reumatoidným
zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov,
opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata
chuti do jedla, horúčka, strata energie a
anémia (nedostatok červených krviniek).
Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí
bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti,
bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LEFLUNOMIDE RATI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
Pomocné látky so známym účinkom
_Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 76 mg laktózy a 0,06 mg
sójového lecitínu.
_Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 152 mg laktózy a 0,12 mg
sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom
približne 6 mm.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 8
mm a lámacou značkou na jednej
strane tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom:
•
na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum
modifikujúce ochorenie“
(DMARD),
•
na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo
hematotoxickými DMARD (napr. metotrexát)
môže zapríčiniť zvýšenie rizika závažných nežiaducich
účinkov; preto je potrebné zahájenie liečby
leflunomidom starostlivo zvážiť z hľadiska pomeru prínosu a
rizika.
Naviac sa môže taktiež zvýšiť ďalšie riziko nežiaducich
účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu
na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať špecialista, ktorý m
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi leflunomid

leflunomid

ATC kanuni L04AA13

L04AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ratiopharm GmbH

Ratiopharm GmbH

INN (Jina la Kimataifa) leflunomide

leflunomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Leflunomide ratiopharm

Leflunomide ratiopharm

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Leflunomide ratiopharm