Krystexxa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

pegloticase

Inapatikana kutoka:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kanuni:

M04AX02

INN (Jina la Kimataifa):

pegloticase

Kundi la matibabu:

Antigout preparat

Eneo la matibabu:

Gikt

Matibabu dalili:

Krystexxa är indicerat för behandling av svår försvagande kronisk tofös gikt hos vuxna patienter som också har erosiv gemensamma engagemang och som har misslyckats med att normalisera urinsyranivån i serum med xantin-hämmare vid maximal medicinskt lämplig dos eller för vilka dessa läkemedel är kontraindicerade.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2013-01-08

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KRYSTEXXA 8 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
peglotikas
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad KRYSTEXXA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får KRYSTEXXA
3.
Hur du använder KRYSTEXXA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur KRYSTEXXA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KRYSTEXXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
KRYSTEXXA innehåller den aktiva substansen peglotikas. Peglotikas
tillhör klassen läkemedel mot
gikt.
Peglotikas används för att behandla allvarlig långsiktig gikt hos
vuxna patienter som också har minst
en smärtsam avsättning av urinsyrakristaller under huden som
försvårar utförandet av aktiviteter i det
dagliga livet och som inte svarar på eller inte kan ta läkemedel mot
gikt.
HUR KRYSTEXXA VERKAR
Personer med gikt har för mycket urinsyra i kroppen. Urinsyra
avsätts som kristaller i leder, njurarna
och andra organ, och kan ge kraftig smärta, rodnad och svullnad
(inflammation).
KRYSTEXXA innehåller ett enzym som kallas urikas som omvandlar
urinsyran till en substans som
kallas allantoin, vilken lätt kan avlägsnas i urinen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR KRYSTEXXA
ANVÄND INTE KRYSTEXXA
•
om du är allergisk mot peglotikas eller andra urikaser eller något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6),
•
om du har ett sällsynt blodproblem som kallas
glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) eller
favism. Din läk
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml
koncentrat). Styrkan indikerar kvantiteten
av urikasdelen av peglotikas utan hänsyn till pegyleringen.
Den aktiva substansen peglotikas är ett kovalent konjugat av urikas
som framställts av en genetiskt
modifierad stam av Escherichia coli och monometoxipoly (etylenglykol).
Denna produkts styrka ska inte jämföras med den för något annat
pegylerat eller icke-pegylerat protein
i samma terapeutiska klass.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, till lätt opalescent, färglös lösning vid pH 7,3±0,3.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
KRYSTEXXA är indicerat för behandling av allvarlig
funktionsnedsättande kronisk tofös gikt hos
vuxna patienter som också kan ha eroderande ledpåverkan och hos
vilka urinsyranivån i serum inte har
normaliserats efter xantinoxidashämmare vid den högsta medicinskt
lämpliga dosen eller hos vilka
dessa läkemedel är kontraindicerade (se avsnitt 4.4).
Beslutet att behandla med KRYSTEXXA ska baseras på en fortlöpande
bedömning av nyttan och
riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med
erfarenhet av att ställa diagnos och
behandla allvarlig refraktär kronisk gikt.
Läkemedlet ska administreras i vårdmiljö och av vårdpersonal som
förberetts på att hantera anafylaxi
och infusionsreaktioner. Noga övervakning krävs under infusionen och
minst 2 timmar efter
infusionens slut. Tillgång till återupplivningsutrustning måste
säkerställas. Fördröjda
överkänslighetsreaktioner har också rapporterats.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 8 mg peglotikas som ges varannan vecka
som i
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pegloticase

pegloticase

ATC kanuni M04AX02

M04AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) pegloticase

pegloticase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Krystexxa pegloticase

Krystexxa pegloticase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Krystexxa