Jetrea

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

ocriplasmin

Inapatikana kutoka:

Inceptua AB

ATC kanuni:

S01XA22

INN (Jina la Kimataifa):

ocriplasmin

Kundi la matibabu:

oftalmologiká

Eneo la matibabu:

Choroby sietnice

Matibabu dalili:

JETREA je liek indikovaný u dospelých na liečbu vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, keď je spojená s makuly s priemerom menším ako alebo sa rovná 400 mikrónov.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2013-03-13

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JETREA 0,375 MG/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK
okriplazmín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Jetrea a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Jetrea
3.
Ako sa Jetrea používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa Jetrea uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JETREA A NA ČO SA POUŽÍVA
Jetrea obsahuje liečivo okriplazmín.
Jetrea sa používa na liečbu dospelých s očným ochorením, ktoré
sa nazýva vitreomakulárna trakcia
(VMT), vrátane prípadov, keď je spojená s malou dierou v makule
(stredná časť svetlocitlivej vrstvy
v zadnej časti oka).
VMT je spôsobená trakciou, ktorá vzniká z pretrvávajúceho
priľnutia sklovca (gélový materiál
v zadnej časti oka) k makule. Makula zabezpečuje centrálne videnie,
ktoré je potrebné na vykonávanie
každodenných úloh, ako sú šoférovanie, čítanie a
rozpoznávanie tvárí. VMT môže spôsobiť vznik
príznakov, ako je skreslené alebo zhoršené videnie. Pri progresii
ochorenia môže trakcia napokon
spôsobiť vytvorenie diery v makule (nazýva sa diera makuly).
Jetrea funguje tak, že oddelí sklovec od makuly, a ak je prítomná
diera makuly, túto pomôže zaceliť,
čím môže znížiť výskyt príznakov spôsobených VMT.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE LIEK JETREA
JETREA VÁM NESMIE BYŤ PODANÁ
-
ak ste alergický na okriplazmín al
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,375 mg okriplazmínu
*
v 0,3 ml roztoku
(1,25 mg/ml). To poskytuje použiteľné množstvo na jednu dávku 0,1
ml obsahujúcu 0,125 mg
okriplazmínu.
*
Okriplazmín je skrátená forma ľudského plazmínu vyrobená
technológiou rekombinantnej DNA
v exprimačnom systéme
Pichia pastoris
.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
JETREA je liek indikovaný u dospelých na liečbu vitreomakulárnej
trakcie (VMT) vrátane prípadov,
keď je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo
rovným 400 mikrónov (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
JETREA sa môže podávať iba kvalifikovaným očným lekárom,
ktorý má skúsenosti s intravitreálnymi
injekciami. Diagnóza vitreomakulárnej trakcie (VMT) má zahŕňať
úplný klinický obraz vrátane
anamnézy pacienta, klinického vyšetrenia a vyšetrenia pomocou v
súčasnosti schválených
diagnostických metód, ako je optická koherentná tomografia (OKT).
Dávkovanie
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekčný roztok je pripravený na použitie a
ďalšie riedenie nie je potrebné.
Odporúčaná dávka je 0,125 mg v 0,1 ml roztoku, ktorá sa podáva
prostredníctvom intravitreálnej
injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka. Každá
injekčná liekovka sa má použiť iba
raz a na liečbu iba jedného oka. Liečba liekom JETREA v druhom oku
sa neodporúča súbežne alebo
v priebehu 7 dní od počiatočnej injekcie kvôli sledovaniu liečby
po injekcii vrátane možného
zhoršeného videnia okom, do ktorého sa podala injekcia. Opakované
podávanie do rovnakého oka sa
neodporúča (pozri časť 4.4).
Pokyny na sledovanie po podaní injekcie, pozri časť 4.4.
Osobitné skupiny pacientov
Po
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ocriplasmin

ocriplasmin

ATC kanuni S01XA22

S01XA22

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Inceptua AB

Inceptua AB

INN (Jina la Kimataifa) ocriplasmin

ocriplasmin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Jetrea ocriplasmin

Jetrea ocriplasmin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Jetrea