Jentadueto

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

linagliptin, metformīns

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kanuni:

A10BD11

INN (Jina la Kimataifa):

linagliptin, metformin hydrochloride

Kundi la matibabu:

Cukura diabēts

Eneo la matibabu:

Cukura diabēts, 2. tips

Matibabu dalili:

Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:Jentadueto ir norādīts kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pieaugušo pacientu nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns viens pats, vai arī tiem, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju linagliptin un metformīns. Jentadueto ir norādīts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, (es. trīskāršās kombinācijas terapija), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pieaugušo pacientu nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un sulfonilurīnvielas pamata.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2012-07-19

Taarifa za kipeperushi

49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
JENTADUETO 2,5 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES
JENTADUETO 2,5 MG/1000 MG APVALKOTĀS TABLETES
_linagliptinum/metformini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Jentadueto un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jentadueto lietošanas
3.
Kā lietot Jentadueto
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Jentadueto
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR JENTADUETO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Jūsu tablešu nosaukums ir Jentadueto. Tās satur divas dažādas
aktīvās vielas – linagliptīnu un
metformīnu.
-
Linagliptīns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par DPP-4
inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4
inhibitoriem).
-
Metformīns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par biguanīdiem.
KĀ JENTADUETO DARBOJAS
Šīs abas aktīvās vielas darbojas kopā, lai kontrolētu cukura
līmeni asinīs pieaugušajiem pacientiem ar
cukura diabēta formu, ko dēvē par 2. tipa cukura diabētu. Kopā ar
diētu un fiziskām aktivitātēm šīs
zāles palīdz uzlabot insulīna līmeni un iedarbību pēc maltītes
un samazina organismā izveidotā cukura
daudzumu.
Šīs zāles var lietot atsevišķi vai kopā ar zālēm, kas
paredzētas diabēta ārstēšanai, piemēram,
sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, empagliflozīnu vai insulīnu.
KAS IR 2. TIPA CUKURA DIABĒTS?
2. tipa

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Jentadueto 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Jentadueto 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur 2,5 mg linagliptīna (_linagliptinum_) un 850 mg
metformīna hidrohlorīda
(_metformini hydrochloridum_).
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur 2,5 mg linagliptīna (_linagliptinum_) un 1000 mg
metformīna hidrohlorīda
(_metformini hydrochloridum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Ovāla, abpusēji izliekta, gaiši oranža apvalkotā tablete (19,2 mm
x 9,4 mm) ar iespiedumu „D2/850”
vienā pusē un firmas logotipu otrā pusē.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Ovāla, abpusēji izliekta, gaiši sārta apvalkotā tablete (21,1 mm
x 9,7 mm) ar iespiedumu „D2/1000”
vienā pusē un firmas logotipu otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Jentadueto ir indicēts pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu kā
papildus līdzeklis diētai un fiziskām
aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli:

pacientiem, kuriem slimība netiek pietiekami kontrolēta, lietojot
vienīgi maksimāli panesamo
metformīna devu;

kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, tai skaitā
insulīnu, pacientiem, kuriem slimība
netiek pietiekami kontrolēta, lietojot metformīnu un šīs zāles;

pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar linagliptīna un metformīna
kombināciju atsevišķu tablešu
veidā.
(pieejamos datus par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un
5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)_
Ar Jentadueto veiktās antihiperglikēmiskās terapijas deva jānosaka
individuāli, ņemot vērā pacienta
pašlaik izmantoto terapijas shēmu, tās efektivitāti un
panesamību, nepārsn