Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
28-09-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
28-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-09-2013
Viambatanisho vya kazi:
ирбесартан
Inapatikana kutoka:
Zentiva k.s.
ATC kanuni:
C09CA04
INN (Jina la Kimataifa):
irbesartan
Kundi la matibabu:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Eneo la matibabu:
Хипертония
Matibabu dalili:
Лечение на есенциална хипертония. Лечение на бъбречна недостатъчност при пациенти с артериална хипертония и тип 2 захарен диабет, като част от антигипертензивных на лекарствени продукти схема.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 28
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2007-01-19
Taarifa za kipeperushi
97
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА КУТИЯ
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Irbesartan Zentiva 75 mg таблетки
ирбесартан
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 75 mg
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Помощни вещества: съдържа също
лактоза монохидрат. За допълнителна
информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Таблетка
14 таблетки
28 таблетки
56 таблетки
56 x 1 таблетки
98 таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
_ _
Перорално приложение. Преди употреба
прочетете листовката.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да не се съхранява над 30
C.
98
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ
ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Pragu
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Irbesartan Zentiva 75 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 75 mg ирбесартан
(irbesartan)_. _
_ _
Помощно вещество с известно действие:
15,37 mg лактоза монохидрат на таблетка.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Tаблетка
Бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, с
овална форма, с вдлъбнато релефно
изображение на
сърце от едната страна и гравирано
числото 2771 от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Irbesartan Zentiva е показан за лечение на
есенциална хипертония при възрастни.
Той също така е показан и за лечение на
бъбречно заболяване при възрастни
пациенти с
хипертония и захарен диабет тип 2, като
част от схема за антихипертензивно
лечение (вж.
точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Обичайната препоръчителна начална и
поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно,
със или без
храна. Irbesartan Zentiva в доза от 150 mg веднъж
дневно, обикновено води до по-добър 24
часов
контрол на кръвното налягане, в
сравнение със 75 mg. Въпреки това, може
да се обмисли
започване на лечението съ
Soma hati kamili
