Innovair nexthaler 100 mikrogram/6 mikrogram per inhalation Inhalationspulver

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

beklometasondipropionat (vattenfritt); formoterolfumaratdihydrat

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kanuni:

R03AK08

INN (Jina la Kimataifa):

beclomethasone dipropionate (anhydrous); formoterol

Kipimo:

100 mikrogram/6 mikrogram per inhalation

Dawa fomu:

Inhalationspulver

Tungo:

beklometasondipropionat (vattenfritt) 100 mikrog Aktiv substans; formoterolfumaratdihydrat 6 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Inhalator, 1 x 180 doser; Inhalator, 2 x 180 doser; Inhalator, 3 x 180 doser; Inhalator, 1 x 120 doser; Inhalator, 2 x 120 doser; Inhalator, 3 x 120 doser

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2017-12-05

Taarifa za kipeperushi

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
INNOVAIR NEXTHALER 100 MIKROGRAM/6 MIKROGRAM PER INHALATION
INHALATIONSPULVER
FÖR VUXNA
beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Innovair nexthaler är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Innovair nexthaler
3.
Hur du använder Innovair nexthaler
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Innovair nexthaler ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INNOVAIR NEXTHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Innovair nexthaler är ett pulver som inhaleras via munnen djupt ner i
lungorna. Det innehåller två
aktiva substanser: beklometasondipropionat och
formoterolfumaratdihydrat.
-
Beklometasondipropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas
kortikosteroider som har en
antiinflammatorisk effekt och därmed minskar svullnad och irritation
i lungorna.
-
Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
långverkande bronkdilaterare.
Dessa gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och därmed vidgar
luftvägarna vilket gör det
lättare att andas.
Tillsammans underlättar dessa två verksamma ämnen andningen genom
att lindra symtom såsom
andnöd, väsande andning och hosta hos patienter med astma eller
kroniskt obstruktiv lungsjukdom
(KOL) och de hjälper även till att förebygga astmasymtom.
_Astma_
Innovair nexthaler används för behandlin

Tabia za bidhaa

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Innovair nexthaler 100 mikrogram/6 mikrogram per inhalation
inhalationspulver.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En uppmätt dos av 10 mg inhalationspulver innehåller:
100 mikrogram beklometasondipropionat (vattenfritt) och 6 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Detta motsvarar en avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorn) om
81,9 mikrogram
beklometasondipropionat (vattenfritt) och 5,0 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje inhalation innehåller 9,9 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver.
Multidosinhalatorn innhåller ett vitt eller nästan vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ASTMA
Innovair nexthaler är indicerad för regelbunden behandling av
bronkialastma, när
kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande beta
2
-agonist) är lämplig för:
-
patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroid och
behovsmedicinering med inhalerad snabbverkande beta
2
-agonist eller
-
patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid
och långverkande beta
2
-
agonist.
Innovair Nexthaler är indicerat för vuxna patienter.
KOL
Symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV
1
< 50% av förväntat normalvärde) och
tidigare upprepade exacerbationer och som har signifikanta symtom
trots regelbunden behandling med
långverkande bronkdilaterare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Innovair nexthaler är avsedd för inhalation.
ASTMA
Innovair nexthaler är inte avsedd för initial astmabehandling.
Doseringen av Innovair nexthaler är
individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad. Detta
ska beaktas både vid insättande av
kombinationspreparat och när dosen justeras. Om enskilda patienter
skulle behöva en doskombination
utöver vad som finns tillgängligt i kombinationsinhalatorn, bör
lämplig dos av beta
2
-agonist och/eller
kortikosteroid i separata