HorStem

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-02-2024

Viambatanisho vya kazi:

equine navelsträngen mesenkymala stamceller

Inapatikana kutoka:

EquiCord S.L.

ATC kanuni:

QM09AX

INN (Jina la Kimataifa):

equine umbilical cord mesenchymal stem cells

Kundi la matibabu:

hästar

Eneo la matibabu:

Andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet

Matibabu dalili:

Minskning av hälta som förknippas med mild till måttlig degenerativ ledsjukdom (artros) i hästar.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2019-06-19

Taarifa za kipeperushi

                                15
B.
BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL:
HORSTEM INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HÄSTAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
EquiCord S.L.
103-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Spanien
Tel.: +34 (0) 914856756
E-post: horstem@equicord.com
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje injektionsflaska innehåller:
Aktiv substans: 15 x 10
6
mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
Hjälpämne:
Adenosin
Dextran-40
Laktobionisk syra
HEPES N-(2-hydroxietyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyra)
Natriumhydroxid
L-glutation
Kaliumklorid
Kaliumbikarbonat
Kaliumfosfat
Dextros
Sackaros
Mannitol
Kalciumklorid
Magnesiumklorid
Kaliumhydroxid
Natriumhydroxid
Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylkroman-2-karboxylsyra)
Vatten för injektionsvätskor
Injektionsvätska, suspension.
Grumlig, färglös suspension.
17
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ
ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Mycket vanliga
Akut synovit med akut insättning av svår hälta, ledutgjutning och
smärta vid rapporterades 24
timmar efter att läkemedlet administrerades. Tydlig förbättring
sågs under de efterföljande 48
timmarna och fullständig remission sågs under de efterföljande två
veckorna. Vid allvarlig
inflammation kan det bli nödvändigt att administrera ge symtomatisk
behandling med icke-
steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel).
Vanliga
Måttlig ledutgjutning utan associerad hälta har observerats 24
timmar efter att HorStem
administrerades. Fullständig remission observerades under de
följande två veckorna ut
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 1 ml-dos innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Mesenkymala stamceller från navelsträng från häst (EUC-MSCs)
15 x 10
6
Innehållsämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Grumlig, färglös suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hästar
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ
ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med
osteoartrit i
metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt
tarsometatarsala/distala intertarsala leden. Det
finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra
leder.
Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling i mer
än en artritisk led samtidigt.
Effektens insättande kan vara gradvis. Effektdata har visat en effekt
från 35 dagar efter behandlingen.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
En korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika
oavsiktlig injektion i blodkärl och en åtföljande
risk för trombos.
Säkerheten av detta läkemedel har bara undersökts på minst två
år gamla hästar.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet
till djur:
Noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Tvätta händerna efter användning.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Mycket vanliga:
Akut synovit med akut insättning av svår hälta, ledutgjutning och
smärta 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi equine navelsträngen mesenkymala stamceller

equine navelsträngen mesenkymala stamceller

ATC kanuni QM09AX

QM09AX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo EquiCord S.L.

EquiCord S.L.

INN (Jina la Kimataifa) equine umbilical cord mesenchymal stem cells

equine umbilical cord mesenchymal stem cells

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kinorwe 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiaisilandi 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiayalandi 19-02-2024

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari HorStem equine navelsträngen mesenkymala stamceller umbilical cord mesenchymal cells

HorStem equine navelsträngen mesenkymala stamceller umbilical cord mesenchymal cells

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

HorStem