Glybera

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

alipogene tiparvovec

Inapatikana kutoka:

uniQure biopharma B.V. 

ATC kanuni:

C10AX10

INN (Jina la Kimataifa):

alipogene tiparvovec

Kundi la matibabu:

Lipīdu modificējoši aģenti

Eneo la matibabu:

I tipa hiperlipoproteinēmija

Matibabu dalili:

Glybera ir indicēts pieaugušiem pacientiem diagnosticēta ģimenisko lipoproteīdu lipāzes deficīta (LPLD) un cieš no smagas vai vairākus pankreatīta uzbrukumiem, neskatoties uz uztura tauku ierobežojumi. LPLD diagnoze ir jāapstiprina ar ģenētisko testēšanu. Indikācija ir paredzēta tikai pacientiem ar nosakāmu LPL proteīna līmeni.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2012-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GLYBERA 3 X 10
12
GENOMA KOPIJU/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Alipogene tiparvovec
▼
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī
uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā.
-
Jūsu ārsts Jums iedevis pacienta kartiņu. Rūpīgi to izlasiet un
ievērojiet attiecīgos
norādījumus.
-
Konsultējoties ar ārstu vai nonākot slimnīcā, Jums šī
kartiņa jāuzrāda veselības aprūpes
speciālistiem (ārstam, medmāsai). Skatīt 4. punktu
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Glybera un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadītas Glybera
3.
Kā
Jums tiek ievadītas Glybera
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā
uzglabāt Glybera
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GLYBERA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Glybera satur alipogēna tiparvovecu, gēnu terapijas produktu, kas
darbojas, ievadot organismā
gēnu,
lai izlabotu ģenētisku trūkumu. Tās pieder zāļu grupai, kuras
sauc par lipīdus modificējošiem
līdzekļiem.
Glybera lieto, lai ārstētu specifisku pārmantotu slimību, kura
pazīstama kā
lipoproteīnu lipāzes
deficīts (LPLD)”.
Lipoproteīnu lipāze (LPL) ir viela, kas organismā
rodas dabiski (tā
ir zināma kā
enzīms) un kura
kontrolē
tauku
līmeni asinīs. Lipoproteīnu lipāzes deficīta gadījumā
šā
enzīma trūkst, jo tas

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
▼
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Glybera 3 × 10
12
genoma kopiju/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Alipogēna tiparvovecs (
_alipogene tiparvovec_
) vektorā
satur cilvēka lipoproteīnu lipāzes (LPL) gēna
variantu LPL
S447X
. Vektors ietver proteīna apvalku, kas atvasināts no adeno
asociētā
vīrusa serotipa
1 (AAV1), citomegālijas vīrusa (CMV) promoteru, murkšķa hepatīta
vīrusa pēctranskripcijas
regulācijas elementu un no AAV2 atvasinātus apvērstus terminālos
atkārtojumus. Alipogēna
tiparvovecu ražo, izmantojot insektu šūnas un rekombinantu
bakulovīrusa tehnoloģiju.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs alipogēna tiparvoveca flakons satur 1 ml ekstrahējama
šķīduma, kurš satur 3 × 10
12
genoma kopiju (gk).
Katrs pacientam speciāli paredzētais iepakojums satur pietiekamu
daudzumu flakonu, lai katra
pacienta deva
veidotu 1 × 10
12
LPL
S447X
gk/kg ķermeņa masas.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur no 47,5 mg nātrija katrā
ievadīšanas reizē
27 injekcijas vietās līdz 105,6 mg nātrija
katrā
ievadīšanas reizē
60 injekcijas vietās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs līdz viegli lāsmojošs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Glybera ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem
diagnosticēts ģimenē
pārmantots
lipoproteīnu lipāzes deficīts (LPLD) un kuriem, neskatoties uz
tauku ierobežojumu diētā, radušās
smagas vai vairākkārtējas pankreatīta lēkme
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

ATC kanuni C10AX10

C10AX10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo uniQure biopharma B.V. 

uniQure biopharma B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Glybera alipogene tiparvovec

Glybera alipogene tiparvovec

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Glybera