Forsteo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

teriparatid

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

H05AA02

INN (Jina la Kimataifa):

teriparatide

Kundi la matibabu:

Vápníková homeostáza

Eneo la matibabu:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Matibabu dalili:

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. U postmenopauzálních žen bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů a vertebrálních zlomenin, ale ne zlomenin bedra. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2003-06-10

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FORSTEO 20 MIKROGRAMŮ/80 MIKROLITRŮ, INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉM PERU
teriparatidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je FORSTEO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat
3.
Jak se FORSTEO používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek FORSTEO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FORSTEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek FORSTEO obsahuje léčivou látku teriparatid, která se
používá k zesílení kostí a ke snížení
rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
FORSTEO se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Osteoporóza je nemoc, která způsobuje
řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po
menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají
kortikosteroidy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FORSTEO POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FORSTEO:
•
jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku,
uvedenou v bodě 6).
•
jestliže máte vysoké hladiny vápníku (preexistující
hyperkalcémie).

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v
předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum
*
20 mikrogramů.
V předplněném peru je ve 2,4 ml obsaženo 600 mikrogramů
teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům
v mililitru).
*
Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E.coli za použití
rekombinantní DNA technologie, je
identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního
humánního parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Bezbarvý, čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek FORSTEO je indikován pro dospělé.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin (viz
bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles
výskytu zlomenin obratlů i
nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými
glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů,
podávaných jedenkrát denně.
Maximální celková délka léčby přípravkem FORSTEO má být 24
měsíců (viz bod 4.4). Tato
24měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života
opakována.
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s
nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.
Po vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům podávat jinou léčbu
osteoporózy.
Zvláštní skupiny pacientů
_Porucha funkce ledvin _
Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou
funkce ledvin (viz bod 4.3.).
U pacientů se středně těžkou poruchou renálních funkcí má
být přípravek FORSTEO podáván se
3
zvýšenou opatrností. U pacientů s lehkou poru
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi teriparatid

teriparatid

ATC kanuni H05AA02

H05AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) teriparatide

teriparatide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Forsteo teriparatid teriparatide

Forsteo teriparatid teriparatide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Forsteo