Flutiform 125+5 mikrogram inhalationsspray, suspension

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

FLUTICASONPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Inapatikana kutoka:

Mundipharma A/S

ATC kanuni:

R03AK11

INN (Jina la Kimataifa):

FLUTICASON PROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Kipimo:

125+5 mikrogram

Dawa fomu:

inhalationsspray, suspension

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

2014-04-09

Taarifa za kipeperushi

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUTIFORM 50 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM PR. DOSIS, INHALATIONSSPRAY,
SUSPENSION
FLUTIFORM 125 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM PR. DOSIS, INHALATIONSSPRAY,
SUSPENSION
FLUTIFORM 250 MIKROGRAM/10 MIKROGRAM PR. DOSIS, INHALATIONSSPRAY,
SUSPENSION
fluticasonpropionat/formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Flutiform til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Den seneste version af denne indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Flutiform
3.
Sådan skal du tage Flutiform
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Flutiform
er en inhalationsspray, som indeholder to aktive stoffer:
•
Fluticasonpropionat, der tilhører en gruppe af medicin, som kaldes
steroider. Steroider reducerer
hævelse og betændelse i lungerne.
•
Formoterolfumaratdihydrat, der tilhører en gruppe af medicin, som
kaldes langtidsvirkende beta
2
-
agonister. En langtidsvirkende beta
2
-agonist er en bronkodilator, som hjælper med at holde luftvejene i
lungerne åbne, så du lettere kan trække vejret.
Sammen hjælper de to aktive stoffer dig til at få en bedre
vejrtrækning. Det er vigtigt, at du tager denne
medicin hver dag som anvist af lægen.
Denne medicin
HJÆLPER TIL AT
FOREBYGGE VEJRTRÆKNINGSPROBLEMER SOM F.EKS. ASTMA OG HJÆLPER MOD
ÅNDENØD OG HVÆSENDE VEJRTRÆKNING
. Den virker dog ikke, hvis du allerede har et astmaanfald, dvs. hvis
du

Tabia za bidhaa

4. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUTIFORM, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
27184
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flutiform
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis indeholder:

50 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat, hvilket
svarer til en inhaleret mængde på ca. 46 mikrogram
fluticasonpropionat og ca. 4,5
mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

125 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat,
hvilket svarer til en inhaleret mængde på ca. 115 mikrogram
fluticasonpropionat og ca.
4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

250 mikrogram fluticasonpropionat og 10 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat,
hvilket svarer til en inhaleret mængde på ca. 230 mikrogram
fluticasonpropionat og ca.
9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension.
Beholderen indeholder en hvid til råhvid væske (suspension).
Beholderen er monteret i et
hvidt plastikhylster med en grå, integreret dosisindikator og en
lysegrå beskyttelseshætte til
mundstykket.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Flutiform er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor
anvendelse af et
kombinationsprodukt (inhalationssteroid og langtidsvirkende β
2
-agonist) er hensigtsmæssig
hos:
_46690_spc.docx_
_Side 1 af 20_

patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og brug
af korttidsvirkende
β
2
-agonist ved behov,
eller

patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende β
2
-agonist.
Flutiform 50 mikrogram/5 mikrogram pr. dosis er indiceret til voksne
og unge fra 12 år.
Flutiform 125 mikrogram/5 mikrogram pr. dosis er indiceret til voksne
og unge fra 12 år.
Flutiform 250 mikrogram/10 mikrogram pr. dosis er kun indiceret til
voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Patienterne skal trænes i at bruge inhalationssprayen, og deres astma
skal jævnligt
kontrolleres af en læge, så dosis forblive